近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)PD-1抑制劑納武單抗（nivolumab）和酪氨酸酶激抑制劑卡博替尼（cabozantinib）的組合作為一線治療晚期腎細(xì)胞癌方案。對(duì)于晚期或晚期轉(zhuǎn)移性腎癌患者，其五年生存率僅為13％[5]。盡管過(guò)去幾年在晚期腎癌的治療領(lǐng)域已取得重大進(jìn)展，但患者仍需要更多治療選擇來(lái)治療該疾病。

（圖源：[3]）

CheckMate -9ER試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與單藥舒尼替尼治療相比，納武單抗和卡博替尼的組合可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%。兩組均未達(dá)到中位總生存期，中位隨訪時(shí)間為18.1個(gè)月。與僅接受舒尼替尼的患者相比，接受該組合的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期增加了一倍，分別為16 .6個(gè)月和8.3個(gè)月。組合的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為20.2個(gè)月，舒尼替尼為11.5個(gè)月。此外，與舒尼替尼相比，接受聯(lián)合用藥使腫瘤縮小達(dá)到一定量并且保持一定時(shí)間的患者比例為舒尼替尼的兩倍（56%比27%），有8%的患者達(dá)到完全緩解，而舒尼替尼為5%。可以看出與單藥舒尼替尼治療相比，接受納武單抗和卡博替尼組合治療的晚期腎癌患者具有更高的緩解率和更高的生活質(zhì)量。

無(wú)進(jìn)展生存率（圖源：BICR）

據(jù)研究人員稱，該組合耐受性良好，只有不到5%的患者由于副作用而不得不完全停用納武單抗和卡博替尼。根據(jù)腎臟癥狀指數(shù)，在大多數(shù)時(shí)間點(diǎn)，用納武單抗聯(lián)合卡博替尼治療的患者與健康相關(guān)的生活質(zhì)量均顯著優(yōu)于用舒尼替尼治療的患者。

關(guān)于免疫藥物與分子靶向藥的聯(lián)用效果，2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)就發(fā)表過(guò)一項(xiàng)用于三線治療的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)結(jié)果，腫瘤體積縮小達(dá)到預(yù)先規(guī)定值并能維持規(guī)定時(shí)限要求的患者比例為30.8%，在使用藥物后腫瘤的體積不再增長(zhǎng)的患者為92.8%，患者腫瘤無(wú)進(jìn)展生存期可達(dá)到24周，可以看出免疫治療藥物與酪氨酸激酶抑制劑藥物聯(lián)合可顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期并降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。

截至目前為止包括CheckMate-9ER在內(nèi)，共有五項(xiàng)晚期腎癌的免疫聯(lián)合治療研究，均取得了陽(yáng)性結(jié)果。其結(jié)果均優(yōu)于對(duì)照組靶向治療。從去年KEYNOTE-426研究結(jié)果公布后，免疫聯(lián)合治療已經(jīng)逐漸作為晚期腎透明細(xì)胞癌一線治療方法。今年CheckMate-9ER研究進(jìn)一步奠定了免疫聯(lián)合在晚期腎癌的一線治療的地位。

隨著晚期腎癌患者壽命的延長(zhǎng)，關(guān)注新治療方法的安全性和有效性變得更加重要。FDA批準(zhǔn)這一組合治療方法對(duì)晚期腎癌患者群體來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大進(jìn)展。免疫+靶向藥物聯(lián)合治療顯示出有意義的功效益處，并且在預(yù)先指定的亞組中觀察到了一致的效果。這些結(jié)果以及可控的毒性和與健康相關(guān)的卓越生活質(zhì)量，突顯了該方案在晚期腎癌一線聯(lián)合治療中的潛在重要性。

參考來(lái)源：

[1] dana-farber.org

[2]Zhou C, Gao G, Wu F, et al. A phase Ib study of SHR-1210 plus apatinib for heavily previously treated advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. J Clin Oncol, 2018, 36(15_suppl): e21017. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.e21017

[3]https://www.businesswire.com/news/home/20210122005401/en

[4]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s090lbl.pdf

[5] American Cancer Society: Cancer Facts & Figures 2021. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2021/cancer-facts-and-figures-2021.pdf. Accessed January 2021.

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