2020年3月19日，Lynparza(olaparib)已通過日本厚生勞動省(MHLW)的審批，獲得孤兒藥稱號(ODD)，可用于維持治療不可手術(shù)切除的、攜帶生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

圖源：astrazeneca

胰腺癌是一種常見的惡性腫瘤，其預(yù)后較差，幾乎是所有國家中僅有的五年生存率低于10%的癌癥。日本是全球胰腺癌發(fā)病率第五高的國家，Lynparza(olaparib)的獲批已經(jīng)成為了日本靶向治療胰腺癌的關(guān)鍵步驟。

來自III期POLO研究的結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Lynparza使gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的無進(jìn)展生存期延長了近一倍(中位PFS：7.4個月 vs 3.8個月)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了47%。該試驗(yàn)中，Lynparza的安全性和耐受性與先前觀察到的一致。

POLO研究

POLO是Lynparza(每日兩次，每次 300mg)作為維持性單藥治療與安慰劑的III期隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照，多中心試驗(yàn)。該試驗(yàn)將154例gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌的患者隨機(jī)分配到一線鉑類化學(xué)治療無進(jìn)展的患者。

患者被隨機(jī)(3：2)接受Lynparza或安慰劑治療直至疾病進(jìn)展。主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS)，主要的次要終點(diǎn)為總體生存期(OS)，第二次疾病進(jìn)展時(shí)間，總體緩解率和與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。

結(jié)果表明，PFS的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義，Lynparza將患有g(shù)BRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌且無疾病進(jìn)展或死亡的患者的生存時(shí)間增加了近一倍，達(dá)到中位數(shù)7.4個月，而安慰劑組為3.8個月，并且疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了47%(HR 0.53 [95%置信區(qū)間(CI)，0.35-0.82]，p = 0.004)。

Lynparza在POLO試驗(yàn)中的安全性和耐受性與先前試驗(yàn)中觀察到的相符。

BRCA突變

BRCA是抑癌基因，在調(diào)節(jié)細(xì)胞復(fù)制、DNA損傷修復(fù)、細(xì)胞正常生長方面有重要作用;如果BRCA基因突變，就喪失了抑制腫瘤發(fā)生的功能。BRCA突變類型達(dá)數(shù)百種之多，與人體的很多癌癥的發(fā)生都有關(guān)系，其中關(guān)系較密切者是乳腺癌，其次是卵巢癌。

Lynparza于2019年12月在美國被批準(zhǔn)作為gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線維持治療藥物，并且正在歐盟和其他司法管轄區(qū)進(jìn)行監(jiān)管審查。日本對于該藥物的批準(zhǔn)或許可以為胰腺癌患者提供新的治療選擇。

雖然目前國內(nèi)尚未有報(bào)道Lynparza治療胰腺癌的研究，但是目前Lynparza已在美國、日本和歐盟獲批，國內(nèi)胰腺癌患者或許可以出國治療胰腺癌，以提高預(yù)后效果。厚樸方舟與日本、美國、英國的大型權(quán)威癌癥治療醫(yī)院均有著良好的合作關(guān)系，可以為患者提供“好、快、省”的一站式出國看病服務(wù)和遠(yuǎn)程會診服務(wù)，解決患者的就醫(yī)難題。

參考文獻(xiàn)：

Lynparza granted orphan drug designation in Japan for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/lynparza-granted-orphan-drug-designation-in-japan-for-brca-mutated-metastatic-pancreatic-cancer.html

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