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全球首批!重磅銀屑病新藥在日本上市

【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】  2019-04-04  作者:厚樸方舟  

這是Skyrizi全球初次獲批上市。

??昨日,艾伯維宣布,該公司與勃林格殷格翰公司聯(lián)合開發(fā)的IL-23抑制劑Skyrizi (risankizumab)獲得日本厚生勞動?。∕HLW)批準上市,用于治療斑塊狀銀屑?。ㄅFぐ_),泛發(fā)性膿皰型銀屑病,紅皮病型牛皮癬和銀屑病關節(jié)炎成年患者。這些患者在使用傳統(tǒng)治療方法后癥狀未能得到足夠改善。這是Skyrizi全球初次獲批上市。

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銀屑病又稱為牛皮癬,是一種不會傳染的炎癥性疾病?;颊叩钠つw上出現(xiàn)發(fā)炎的鱗狀皮膚增生,通常帶來嚴重瘙癢和刺痛。銀屑病患者可能患上多種相關疾病,例如,全球高達30%的銀屑病患者可能患上銀屑病關節(jié)炎。這是一種慢性炎癥性疾病,導致無法逆轉(zhuǎn)的關節(jié)變形和殘疾。

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Skyrizi是艾伯維和勃林格殷格翰共同開發(fā)的潛在重磅抗炎癥藥物。它是一款靶向IL-23的人源化單克隆抗體,通過與IL-23的p19亞基相結(jié)合,能夠有選擇性地阻斷IL-23信號通路。IL-23是炎癥過程中的一個關鍵細胞因子,它與多種慢性免疫介導疾病相關。這款新藥日前剛剛被科睿唯安列為2019年較值得關注的上市新藥之一,認為它可能在2023年之前成為重磅藥物。除了治療銀屑病以外,它還在多項臨床試驗中用于治療克羅恩病、特應性皮炎和潰瘍性腸炎等炎癥性疾病。

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▲Skyrizi的潛在適應癥和臨床開發(fā)進度(圖片來源:艾伯維官網(wǎng))▲Skyrizi的潛在適應癥和臨床開發(fā)進度(圖片來源:艾伯維官網(wǎng))

這款新藥的批準是基于Skyrizi在名為sustaIMM, ultIMMa-1和IMMspire的2期和3期臨床試驗中的表現(xiàn),這些試驗檢驗了Skyrizi治療日本不同類型銀屑病患者群的效果和不受威脅性。支持這一批準的臨床試驗還包括治療活動性銀屑病關節(jié)炎患者的全球性2期臨床研究的數(shù)據(jù)。

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“對銀屑病理解的科學進展讓清除皮膚癥狀成為可實現(xiàn)的目標,”日本自治醫(yī)科大學皮膚科教授Mamitaro Ohtsuki博士說:“Skyrizi只需每12周給藥一次,就可能幫助銀屑病患者清除大部分皮膚癥狀,達到長期治療的目標。”

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Skyrizi還在多項關鍵性3期臨床試驗中接受檢驗,試驗結(jié)果表明,接受Skyrizi治療的患者中,銀屑病免疫及嚴重度指數(shù)(PASI)改善90%的患者比例達到75%左右,顯著優(yōu)于多項活性對照。今年3月1日,它已經(jīng)獲得歐洲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)的支持。艾伯維已于去年向美國FDA遞交了Skyrizi的新藥申請,預計將在今年4月收到回復。

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目前這款新藥已經(jīng)獲得中國藥監(jiān)局批準開展臨床試驗,用于治療成人活動性銀屑病關節(jié)炎。我們期待這款新藥能夠早日上市,也祝愿治療銀屑病的新藥在中國的臨床研發(fā)進展順利,早日為銀屑病患者造福。


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