近日，日本藥監(jiān)局MHLW批準(zhǔn)了德國(guó)默克的cMet抑制Tepotinib (商品名Tepmetko，日文名テプミトコ)用于治療無(wú)法手術(shù)、 MET外顯子14跳躍(METex14)變異的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

△圖源：merck官網(wǎng)

對(duì)于發(fā)生MET突變的肺癌患者而言，一直處于沒(méi)有靶向藥可用的困境之中，而初款MET抑制劑Tepotinib在日本的獲批，終于打破了此前的空白!

該批準(zhǔn)基于正在進(jìn)行的單臂II期VISION試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，其中MET抑制劑Tepotinib在MET 外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者中的總體效果對(duì)比(ORR)達(dá)42.4%，中位治療的效果持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)12.4個(gè)月。

此外，伴隨診斷試劑盒Archer MET也獲得批準(zhǔn)，用來(lái)檢測(cè)MET外顯子14跳躍突變，血液樣本或組織樣本都可以進(jìn)行檢測(cè)。

II期VISION試驗(yàn)包括2個(gè)隊(duì)列，隊(duì)列A包括MET外顯子14跳躍突變的患者，隊(duì)列B包括MET擴(kuò)增的患者。日本此次批準(zhǔn)基于99例MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。批準(zhǔn)的劑量為500mg，每天一次，一次兩粒250mg的片劑。

此次批準(zhǔn)審查的不受威脅性數(shù)據(jù)包括130名患者。總體而言，該藥被認(rèn)為耐受性良好。11名患者因不良事件而停藥。常見的所有級(jí)別治療相關(guān)不良事件包括周圍水腫、惡心和腹瀉。

值得一提的是，該藥物于2019年9月就獲得了美國(guó)權(quán)威部門授予的突破性治療方法認(rèn)定，用于治療先前鉑類化療進(jìn)展的MET外顯子14突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

美國(guó)的這一認(rèn)定是基于VISION試驗(yàn)更早的數(shù)據(jù)。在經(jīng)液體活檢鑒定的MET外顯子14突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的總體效果對(duì)比為50.0%，研究者評(píng)估的總體效果對(duì)比為55.3%。對(duì)于經(jīng)組織活檢鑒定的MET外顯子14突變的患者，獨(dú)立審查委員會(huì)和研究者評(píng)估的總體效果對(duì)比分別為45.1%和54.9%。

獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的結(jié)果顯示，液體活檢確定突變的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為9.5個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)組織活檢確定突變的患者為10.8個(gè)月。

此外，通過(guò)液體活檢評(píng)估的患者中，獨(dú)立審查委員會(huì)和研究者評(píng)估的中位治療的效果持續(xù)時(shí)間(DOR)分別為12.4個(gè)月和17.1個(gè)月。在組織活檢評(píng)估的腫瘤患者中，這一數(shù)據(jù)分別為15.7個(gè)月和14.3個(gè)月。

在不受威脅性方面，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件(TRAE)為1/2級(jí)，沒(méi)有觀察到4/5級(jí)TRAE。在不受威脅性可評(píng)估的87例患者中，發(fā)生率≥10%的全等級(jí)TRAE包括外周水腫、惡心、腹瀉和血肌酐升高。

Tepotinib的獲批為MET突變的肺癌患者帶來(lái)了新的選擇，也帶來(lái)了新的希望!

來(lái)源：綜合merck官網(wǎng)、美中藥源、肺解、藥融圈等

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