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第3代肺癌靶向藥在美國、日本成功上市

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-11-06 作者：厚樸方舟

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Lorbrena，用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，具體為：（1）接受靠前代ALK抑制劑Xalkori（克唑替尼）及至少一種其他ALK抑制劑治療轉(zhuǎn)移性疾病后病情進展的患者；（2）接受第二代ALK抑制劑alectinib或certinib一線治療轉(zhuǎn)移性疾病后病情進展的患者。
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此次批準是基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間加速批準。該適應癥的進一步完全批準將取決于確證性研究中對臨床益處的驗證和描述。

Xalkori是全球 ALK靶向治療藥物，該藥自2011年上市以來已極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療。然而，肺癌仍然是全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因。
肺癌靶向藥

雖然許多ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者對初始TKI治療有反應，但患者通常都會經(jīng)歷病情進展。此外，接受第二代ALK-TKI（如alectinib、brigatinib、ceritinib）治療后病情進展的患者群體，可選擇的方案非常有限。Lorbrena的獲批，將為第二代ALK-TKI治療后病情進展的患者群體提供一種新的治療選擇。
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此次批準是基于一項I/II期研究B7461001的數(shù)據(jù)，評估了Lorbrena治療既往接受過一種或多種ALK-TKI治療后病情進展的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的效果和不受威脅性。研究共入組了251例患者，結(jié)果顯示，Lorbrena治療的總緩解率為48%；重要的是，在既往接受過2種及更多種ALK-TKI的亞組患者中，Lorbrena的總緩解率提高到了57%。該研究中，有69%的患者存在腦轉(zhuǎn)移，這類患者中Lorbrena的顱內(nèi)緩解率為60%。
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自從2011年初次批準了ALK陽性NSCLC的生物標志物驅(qū)動治療方法以來，輝瑞的科學家和臨床醫(yī)生一直致力于研發(fā)能夠進一步促進患者生存的藥物。Lorbrena的獲批對患者來說是一個重要的里程碑，該藥在ALK陽性NSCLC的廣泛群體中表現(xiàn)出了顯著的效果，包括已過度治療及接受靠前代和第二代ALK-TKI后病情進展治療選擇非常有限的患者群體。
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目前，Lorbrena也已獲日本批準，用于對ALK-TKI耐藥或不耐受的ALK融合基因陽性不可切除性晚期和/或復發(fā)性NSCNC患者。

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