近日，美國FDA批準(zhǔn)初款Sabril（氨己烯酸）500毫克片劑仿制藥，治療復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作，也稱為局灶性癲癇發(fā)作，用于10歲及以上對其他替代（難治性）治效果果不明顯的癲癇患者。

1癲癇的復(fù)雜部分性發(fā)作

癲癇的復(fù)雜部分性發(fā)作也稱顳葉發(fā)作、精神運動性發(fā)作，是一種常見的癲癇發(fā)作，從大腦的特定區(qū)域開始，可以影響意識。通常，復(fù)雜的部分性發(fā)作持續(xù)30至90秒，并且隨后通常出現(xiàn)的癥狀是迷失方向、混亂和/或疲勞。而氨己烯酸為γ-氨基丁酸(GABA)的類似物，能特異性地與GABA氨基轉(zhuǎn)移酶結(jié)合，且不可逆轉(zhuǎn)，導(dǎo)致腦內(nèi)GABA濃度增高，從而發(fā)揮抗癲癇作用。

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2嚴(yán)格把關(guān)，確保仿制藥質(zhì)量

去年，F(xiàn)DA公布了仿制藥開發(fā)商的詢問清單，希望能協(xié)助仿制藥廠商從品牌公司獲得試驗必須的樣品，其中包括Sabril，F(xiàn)DA強調(diào)，即使在品牌公司有意阻撓或者分銷計劃有限的情況下，仿制藥開發(fā)公司還有其他的途徑繼續(xù)完成仿制藥研發(fā)。此外，F(xiàn)DA?沒有批準(zhǔn)的仿制藥清單中，自2017年起FDA制作了非專利、非排他性且無批準(zhǔn)仿制藥的品牌藥清單，并表示將定期修正更新以保證藥品在激烈競爭中的透明度，確保能使患者明顯受益。

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跟據(jù)FDA對仿制藥的規(guī)定，生產(chǎn)仿制藥要求提供適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息，以證明仿制藥符合該機構(gòu)嚴(yán)格的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，并確保仿制藥與其品牌原生藥一樣不受威脅、有效、優(yōu)質(zhì)。與品牌藥一樣，F(xiàn)DA還會檢查仿制藥的生產(chǎn)和包裝設(shè)施，以確保它們能夠始終如一地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

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3增加市場競爭，幫助患者及時獲得治療

美國FDA局長Scott Gottlieb表示，該藥的獲批表明，有一個開放的途徑來批準(zhǔn)類似的產(chǎn)品。我們特別關(guān)注旨在使通用審核流程更具可預(yù)測性，更高效和更低成本的新政策，以便吸引更多仿制藥公司進入這一領(lǐng)域，并在通用批準(zhǔn)后幫助促進更多仿制藥的推出。我們知道僅僅批準(zhǔn)創(chuàng)紀(jì)錄數(shù)量的仿制藥是不夠的，我們還希望看到公司推出這些產(chǎn)品，以便患者可以從他們的可用性中受益，我們打算采取措施推進這些目標(biāo)。

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“優(yōu)先批準(zhǔn)那些市場競爭很少或根本沒有競爭的仿制藥，是FDA支持推動和減少患者藥物成本的關(guān)鍵部分。一旦品牌藥物的專利保護或排他性期限結(jié)束，消費者就可以獲得高質(zhì)量的替代藥物，也將幫助患者更及時地獲得治療藥物，同時每年為消費者節(jié)省數(shù)十億美元。”Gottlieb說。

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4氨己烯酸片劑可能產(chǎn)生的副作用

但是，每種藥物都有其相對應(yīng)的副作用，氨己烯酸片劑可能產(chǎn)生的副作用包括頭暈、疲勞、嗜睡、無意識的眼球運動、震顫、視力模糊、記憶障礙、體重增加、關(guān)節(jié)疼痛、上呼吸道感染、攻擊性、復(fù)視、異常協(xié)調(diào)和混亂狀態(tài)?？赡芟嚓P(guān)的嚴(yán)重副作用包括長久性視力喪失和自殺傾向或行為的風(fēng)險。

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5寫在

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FDA對這款仿制藥的快速審批無疑是癲癇患者的一大喜訊：在保障藥物質(zhì)量，減少患者藥物成本的同時，也為患者提供了更多治療選擇。在這點上，厚樸方舟好、快、省的服務(wù)理念與FDA理念相一致，面對重疾，在時間和金錢上為患者爭取大獲益。作為全球醫(yī)療服務(wù)專家，厚樸方舟將持續(xù)關(guān)注重疾領(lǐng)域海外前沿醫(yī)療資訊，并與美國、日本權(quán)威醫(yī)院深度合作，為患者帶來更多可能！

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