為了提高癌癥治療的效果，研究人員始終未停止對(duì)癌癥治療的探索。截止到2022年5月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了3款用于癌癥治療的全新藥物方案,4款藥物方案獲批適應(yīng)癥。厚樸方舟整理如下：

▲圖源：discovermagazine

零、本文摘要

1、3款全新藥物方案：

　　全球初個(gè)T細(xì)胞受體(TCR)獲批上市

　　前列腺癌初款靶向放射配體治療獲批上市

　　全球初款LAG-3抗體治療獲批上市

2、4款藥物方案擴(kuò)大適應(yīng)癥：

　　全球初款肺癌新輔助免疫藥物獲批上市

　　全球初款預(yù)防早期乳腺癌復(fù)發(fā)的靶向藥物獲批上市

　　Keytruda單藥方案獲批用于子宮內(nèi)膜癌

　　Enhertu二線治療乳腺癌獲批

一、3款全新藥物方案

1、全球初個(gè)T細(xì)胞受體(TCR)獲批上市

　　2022年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Kimmtrak(tebentafusp-tebn，IMCgp100)：用于治療HLA-A*02:01陽性不可切除性或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。

　　Kimmtrak是一種新型T細(xì)胞受體(TCR)雙特異性免疫治療，開創(chuàng)了多個(gè)第1：①第1個(gè)獲得FDA監(jiān)管批準(zhǔn)的TCR方案;②第1個(gè)獲得FDA監(jiān)管批準(zhǔn)治療實(shí)體瘤的雙特異性T細(xì)胞接合器;③第1個(gè)也是唯1一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性mUM的治療方案。

　　隨機(jī)3期IMCgp100-202臨床試驗(yàn)(NCT03070392)數(shù)據(jù)顯示，Kimmtrak顯著延長了總生存期(OS)、降低了49%的死亡風(fēng)險(xiǎn)(Kimmtrak治療組1年總生存率為73.2%，對(duì)照組為58.5%)。

　　▲圖源：參考來源[1]

2、前列腺癌初款靶向放射配體藥物獲批上市

　　2022年3月，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)靶向放射性配體藥物Pluvicto(曾用名177Lu-PSMA-617)上市，用于治療:已經(jīng)接受過基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號(hào)通路抑制劑治療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。Pluvicto是初款FDA批準(zhǔn)用于治療這類轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的靶向放射配體藥物。

　　研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，Pluvicto聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療將前列腺癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低;中位總生存期顯著延長(15.3個(gè)月 vs 11.3個(gè)月),中位影像學(xué)無進(jìn)展生存期成倍延長(8.7個(gè)月 vs 3.4個(gè)月)。

　　▲圖源：參考來源[2]

3、全球初款LAG-3抗體藥物獲批上市

　　3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)由固定劑量的抗LAG-3抗體藥物Relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo(nivolumab)聯(lián)合組成的 “first-in-class”藥物方案Opdualag，治療罹患不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人和兒童(12歲及以上)患者。Relatlimab是FDA批準(zhǔn)的初款LAG-3抗體，也是近十年來針對(duì)全新免疫檢查點(diǎn)獲批的初款創(chuàng)新癌癥免疫藥物。

　　▲圖源：參考來源[3]

　　臨床數(shù)據(jù)顯示，采用Relatlimab治療后，黑色素瘤患者無進(jìn)展生存期顯著延長，為10.1個(gè)月，而采用Nivolumab單藥治療的僅為4.6個(gè)月。

二、4款藥物方案擴(kuò)大適應(yīng)癥

1、全球初款肺癌新輔助免疫藥物獲批上市

　　2022年3月，美國FDA批準(zhǔn)重磅PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab，納武利尤單抗)與含鉑雙藥化療聯(lián)用，作為新輔助治療，治療可切除非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，無論患者PD-L1表達(dá)情況如何。Opdivo聯(lián)合化療是初款獲批在手術(shù)前治療非小細(xì)胞肺癌的免疫組合方案。

　　▲圖源：參考來源[4]

　　研究結(jié)果顯示，Opdivo+化療組無病生存期為31.6個(gè)月，化療組為20.8個(gè)月;Opdivo+化療將患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或者死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低37%;Opdivo+化療組完全緩解率為24%，化療組僅為2.2%[1]。

2、全球初款預(yù)防早期乳腺癌復(fù)發(fā)的靶向藥物獲批上市

　　2022年3月，PARP抑制劑Lynparza(olaparib，奧拉帕利)已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，作為輔助治療，治療攜帶種系BRCA突變(gBRCAm)的高風(fēng)險(xiǎn)HER2陰性早期乳腺癌患者，成為初款在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突變的獲批藥物。

　　▲圖源：參考來源[5]

　　OlympiA 3期試驗(yàn)(NCT02032823)結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，Lynparza將浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)、罹患第二種癌癥或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了42%，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。在隨訪3年后，Lynparza組的乳腺癌患者中有85.9%的人群仍然存活且未出現(xiàn)乳腺癌的復(fù)發(fā)，對(duì)照組僅為77.1%。

3、Keytruda單藥方案獲批用于子宮內(nèi)膜癌

　　2022年3月，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)單藥治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)腫瘤具有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)特征的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，為晚期子宮內(nèi)膜癌患者帶來重要選擇。

　　▲圖源：參考來源[6]

　　KEYNOTE-158 (NCT02628067) 研究結(jié)果顯示， Keytruda單藥治療晚期子宮內(nèi)膜癌的緩解率(ORR)為46%;66%獲得緩解的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過12個(gè)月，44%緩解持續(xù)時(shí)間超過24個(gè)月。

4、Enhertu二線治療乳腺癌獲批

　　5月4日，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物Enhertu(trastuzumab deruxtecan)用于治療既往接受過一種抗HER2靶向藥物治療的，無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者[7]。

　　▲圖源：參考來源[7]

　　研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，Enhertu將既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%;Enhertu組的緩解率為82.7%，對(duì)照組僅為36.1%。

　　除此之外，還有多款藥物獲得獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，包括初款膽管癌免疫藥物Imfinzi、膽管癌靶向藥物Futibatinib、肝癌雙免疫藥物CTLA-4抗體Tremelimumab與抗PD-L1抗體Imfinzi(durvalumab)等。

　　總而言之，多款藥物的出現(xiàn)，有望為癌癥患者提供新的治療方向，讓更多癌癥患者受益。

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