據(jù)Collegium近日報道，9月11日美國權(quán)威部門(FDA)下屬麻醉、止痛藥物產(chǎn)品咨詢委員會和藥物不受威脅、風(fēng)險管理咨詢委員會投票一致支持藥物Xtampza ER(羥考酮緩釋膠囊)的批準(zhǔn)，用于滿足那些嚴(yán)重程度達(dá)到需要每日、全天候、長期地使用阿片類藥物的疼痛疾病的治療及替代治療方案存在缺陷的治療方法。

Xtampza ER作為Collegium較重要的候選藥物，是一個抗濫用、緩釋羥考酮口服制劑。FDA方面表示，在對Xtampza ER的審查過程中將會考慮咨詢委員會的建議，并計劃在2015年10月12日完成對Xtampza ER新藥申請的審查。

Collegium制藥的首席執(zhí)行官說：“我們很高興FDA咨詢委員會建議批準(zhǔn)Xtampza ER，我們期待FDA的較終審查?！?/p>

Xtampza的有效成分是羥考酮，含有該成分的速效、緩釋藥品已經(jīng)在FDA及世界其他多個監(jiān)管機構(gòu)獲批。Collegium只要采用了其專有的DETERx抗濫用技能開發(fā)Xtampza，有效解決了常用使用方法造成的濫用問題。

Collegium制藥的臨床前研究及臨床研究表明，Xtampza膠囊可以移除囊殼，撒在食物中，直接口服或者通過喂養(yǎng)管給藥，且不影響其藥物釋放度、不受威脅性及抗濫用特征。這與藥物OxyContin OP恰好相反，OxyContin OP處方中明確警告，通過破碎、溶解或者咀嚼給藥可能引發(fā)藥物快速釋放，甚至可能造成致命劑量的藥物吸收。慢性疼痛患者在美國就多達(dá)1100萬，Collegium堅信，如果Xtampza成功獲批，定能有效解決慢性疼痛的疼痛管控及藥物難以下咽的問題。

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