海外醫(yī)療服務(wù)權(quán)威專(zhuān)家厚樸方舟美國(guó)分公司前沿消息，百時(shí)美施貴寶公司宣布，美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)將優(yōu)先審批公司提交的“達(dá)卡它韋+索非布韋”用于治療肝硬化、移植術(shù)后以及合并感染患者的難治型丙肝患者的用藥方案。

百時(shí)美施貴寶稱(chēng)，F(xiàn)DA將在6個(gè)月內(nèi)審查該申請(qǐng)，如果獲批，將會(huì)給嚴(yán)重疾病治療、診斷或預(yù)防的不受威脅性或有效性提供一個(gè)顯著改善的治療方案。

百時(shí)美施貴寶公司專(zhuān)業(yè)開(kāi)發(fā)的帶頭人Douglas Manion博士說(shuō)：“HCV不是一種一成不變的單一疾病。我們對(duì)Daklinza-索菲布韋治療方案的關(guān)注點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)，即便是HCV已經(jīng)取得了巨大的進(jìn)步，HCV患者亞群依然需要的新的治療選擇。我們期待著與FDA一起努力，以實(shí)現(xiàn)幫助許多難治HCV患者的較終目標(biāo)?！?/p>

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據(jù)悉，此次百時(shí)美施貴寶公司提交審查的新藥的應(yīng)用包括Daklinza(達(dá)卡他韋，Bristol-Myers Squib)聯(lián)合Sovaldi(索菲布韋，Gilead Sciences)加或不加利巴韋林，用于治療失代償期肝硬化、肝移植術(shù)后和HCV/HIV-1合并感染患者的HCV感染。

新補(bǔ)充的應(yīng)用包括來(lái)自于ALLY-1和ALLY-2臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。ALLY-1評(píng)估的是達(dá)卡他韋和索菲布韋每日一次聯(lián)合利巴韋林連續(xù)12周的方案，用于治療晚期肝硬化感染HCV患者或肝移植術(shù)后復(fù)發(fā)HCV患者。ALLY-2評(píng)估的是達(dá)卡他韋和索菲布韋每日一次連續(xù)12周的方案，用于治療HCV/HIV-1合并感染患者。

臨床數(shù)據(jù)顯示，98%的無(wú)肝硬化初治患者和58%的有肝硬化初治患者使用達(dá)卡他韋和索菲布韋的聯(lián)合治療方案獲得了持續(xù)性病毒學(xué)應(yīng)答。也正是在此基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA在今年7月批準(zhǔn)達(dá)卡他韋用于HCV基因型3 的治療。

另外，F(xiàn)DA也表示，丙肝新藥的副作用也應(yīng)該在丙肝患者用藥時(shí)引起關(guān)注。在美國(guó)出現(xiàn)心率嚴(yán)重減慢和需要起搏器治療的事件報(bào)道后，達(dá)卡他韋對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員有一定的警示作用。這些事件是在胺碘酮聯(lián)合索菲布韋與其他DAAs，包括達(dá)卡他韋，一起使用時(shí)發(fā)生的。

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厚樸方舟美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家為此再次建議，眾多的中國(guó)丙肝患者不要盲目用藥或因價(jià)格問(wèn)題自己根據(jù)病情購(gòu)買(mǎi)代購(gòu)的丙肝新藥，須知丙肝新藥雖然有著非常高的五年生存率，但每位患者的身體情況各異，并且一些患者同時(shí)有其它的并發(fā)病癥在服用其它的藥物，這都將是丙肝新藥的副作用可能會(huì)產(chǎn)生的隱患，盲目用藥將可能使患者得不償失。尋找正規(guī)的機(jī)構(gòu)幫助出國(guó)看病，在進(jìn)行耐藥性檢測(cè)后，由專(zhuān)家進(jìn)行指導(dǎo)科學(xué)健康用藥，才是患者正確治療的正選。

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