據(jù)厚樸方舟介紹，美國Merrimack公司研發(fā)的胰腺癌治療新藥 MM-398有望通過美國FDA批準(zhǔn)上市;羅氏公司研發(fā)的多發(fā)性硬化癥治療新藥Ocrelizumab即將宣布III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);阿斯利康公司研發(fā)的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療新藥Mavrilimumab也即將宣布II臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

一、2015年第四季度有望上市的胰腺癌新藥 MM-398

MM-398是美國Merrimack公司研發(fā)的胰腺癌治療新藥，目前已經(jīng)完成了III期臨床試驗(yàn)開始新藥上市申請。MM-398是細(xì)胞毒性藥物伊立替康的納米脂質(zhì)體封裝制劑。納米脂質(zhì)體封裝伊立替康后減少了伊立替康對正常組織的毒性，同時(shí)提高其抗腫瘤功效。2014年5月， Merrimack公司發(fā)布了MM-398的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該項(xiàng)名為NAPOLI-1的臨床試驗(yàn)納入的是曾接受過吉西他濱(Gemcitabine)治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，患者單獨(dú)使用MM-398或MM-398聯(lián)合5 -氟尿嘧啶和亞葉酸(Leucovorin)進(jìn)行治療。研究結(jié)果顯示MM-398單獨(dú)治效果果一般，但是MM-398聯(lián)合5 -氟尿嘧啶和亞葉酸治療組的中位總生存期為6.1個(gè)月，較5 -氟尿嘧啶和亞葉酸治療組的4.2個(gè)月有所延長。2014年MM-398被美國FDA授予快速通道審批資格，并有望在2015年第四季度通過美國FDA的審批從而上市。

二、羅氏即將發(fā)布多發(fā)性硬化癥新藥Ocrelizumab的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果

Ocrelizumab是羅氏公司研發(fā)的多發(fā)性硬化治療新藥，是一種人源化抗CD20單克隆抗體。羅氏公司日前宣布將在2015年10月底召開的歐洲多發(fā)性硬化治療與研究委員會(huì)第31次會(huì)議上發(fā)布Ocrelizumab的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

OPERA I 和OPERA II是Ocrelizumab治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥的兩個(gè)非常關(guān)鍵的III期臨床試驗(yàn)。在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，共納入1656例復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者，患者按1：1的比例分成兩組分別服用Ocrelizumab和多發(fā)性硬化癥標(biāo)準(zhǔn)治療藥物擾素β1A(Rebif，默沙東雪蘭諾)進(jìn)行治療。雖然羅氏之前曾宣布Ocrelizumab在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要結(jié)局指標(biāo)，但是這將是羅氏前列次發(fā)布OPERA I 和OPERA II具體詳細(xì)的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，羅氏還會(huì)同時(shí)發(fā)布Ocrelizumab治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(試驗(yàn)名為ORATORIO)。目前原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥尚無藥物上市。

三、阿斯利康即將發(fā)布類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥Mavrilimumab的 II期臨床試驗(yàn)結(jié)果

Mavrilimumab是阿斯利康公司研發(fā)的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療新藥，是一種粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子受體α抗體，阿斯利康公司將在2015年11月發(fā)布Mavrilimumab的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果(試驗(yàn)名EARTH Explorer 2)。此前阿斯利康公司發(fā)布了Mavrilimumab的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果(試驗(yàn)名為EARTH Explorer 1)，結(jié)果顯示Mavrilimumab達(dá)到了主要臨床結(jié)局指標(biāo)，患者服用大劑量Mavrilimumab的ACR20響應(yīng)率高達(dá)73.4%。相似類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者服用輝瑞公司上市藥物Tofacitinib(Xeljanz)治療6個(gè)月后 ACR20響應(yīng)率為52.6%。盡管從試驗(yàn)數(shù)據(jù)上來看Mavrilimumab治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎具有一定的競爭優(yōu)勢，但是Mavrilimumab通過靜脈注射給藥，而Tofacitinib是口服藥物，這對Mavrilimumab的競爭優(yōu)勢提出了一定的挑戰(zhàn)。

名為EARTH Explorer 2的II期臨床試驗(yàn)中比較了Mavrilimumab和強(qiáng)生上市的注射類藥物Golimumab(Simponi)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的效果。強(qiáng)生公司的Golimumab(Simponi)是一種輸液給藥的全人源化抗人抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向于可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結(jié)合，從而抑制TNF的生物活性。由于EARTH Explorer 2臨床試驗(yàn)結(jié)果將進(jìn)一步揭示Mavrilimumab的治效果果和在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎靜脈注射藥物市場中的競爭優(yōu)勢，因此該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果對Mavrilimumab的命運(yùn)意義重大。

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