美國制藥巨頭百時美施貴寶(BMS)近日喜事不斷。上周末，該公司備受業(yè)界關注的免疫組合治療方法納武單抗+Yervoy獲FDA批準擴大適應癥，同時納武單抗單藥治療黑色素瘤也獲批擴大適應癥。這使得納武單抗在美國監(jiān)管方面所收獲的FDA批文達到了8個之多。

就在較近，納武單抗治療鉑難治復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的一個關鍵III期臨床研究因效果特別顯著而提前終止，為納武單抗順利拿到第9張批文鋪平了道路。

另一方面，百時美抗病毒管線近日在歐盟監(jiān)管方面也傳來了喜訊。歐盟委員會(EC)已批準丙肝藥物Daklinza聯(lián)用吉利德丙肝明星藥Sovaldi(sofosbuvir，索非布韋)、聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林(RBV，根據適應癥及丙肝基因型)，用于治療基因型1、3、4丙肝的3類新群體：伴有失代償肝硬化的丙肝患者、艾滋/丙肝(HIV/HCV)共感染患者、肝移植后丙肝復發(fā)的患者。

Daklinza較初于2014年8月獲歐盟批準，聯(lián)合其他抗病毒藥物用于基因型1、2、3、4慢性丙型肝炎(HCV)成人患者的治療。而Daklinza+Sovaldi組合也是獲批用于基因型3丙肝(無肝硬化)群體的專門一個12周全口服丙肝雞尾酒治療方法。

此次新適應癥的批準，是基于ALLY-1臨床研究(移植后丙肝患者和晚期肝硬化丙肝患者)和ALLY-2臨床研究(HIV/HCV共感染患者)的積極頂線數據。介紹的治療方案和治療持續(xù)時間如下：

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