阿爾茲海默癥俗稱“老年癡呆”，是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，該疾病常見于老年人。對(duì)于阿爾茲海默癥治療的研究一直受到全世界的關(guān)注。

國內(nèi)大的出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解到，8月10日，日本衛(wèi)材株式會(huì)社(Eisai Co.)宣布，在其較近與美國FDA的會(huì)議上，F(xiàn)DA證實(shí)了目前有足夠的數(shù)據(jù)來支持發(fā)展其新穎的在研口服β-分泌裂解酶(BACE)抑制劑E2609進(jìn)入3期臨床研究。E2609是由衛(wèi)材公司發(fā)現(xiàn)并正由衛(wèi)材和Biogen聯(lián)合開發(fā)，治療早期阿爾茨海默氏病癥。

目前大量醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為，β淀粉樣蛋白(Aβ)在大腦中的沉積是導(dǎo)致阿爾茨海默氏癥的原因之一。依據(jù)這一致病機(jī)理，眾多學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)和生物制藥企業(yè)努力尋找能夠減少Aβ生成的新型藥物，它們將不僅能改善癥狀，還能夠減緩疾病的進(jìn)展。

Aβ在大腦中沉積導(dǎo)致阿爾茨海默氏癥

β-分泌酶BACE是一種影響體內(nèi)Aβ生成的酶類。如果能控制住這個(gè)酶的活性，就有望減少人體中Aβ的總量，便可銳減Aβ在腦中形成沉積的機(jī)會(huì)。E2609就是一種由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)性新一代口服阿爾茨海默氏癥候選藥物，被認(rèn)為能夠抑制Aβ生成中的關(guān)鍵酶BACE。一系列先前臨床研究結(jié)果顯示，通過抑制BACE，E2609能夠有效減少大腦中的Aβ，具有改善癥狀和延緩疾病進(jìn)展的潛力。

BACE與Aβ生成相關(guān)

FDA對(duì)E2609的信心是基于一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)Study 202的良好結(jié)果。Study 202是一個(gè)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照平行組的研究，其中早期至中度阿爾茨海默氏病患者 以5毫克、15毫克和50毫克E2609的劑量每天給藥，血漿和腦脊液中總的Aβ水平以劑量依賴性方式減少了。此外，集合臨床前、1期以及Study 202整體研究中的不受威脅性和藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)數(shù)據(jù)，E2609的權(quán)威劑量被確定為每天50毫克。

抑制BACE活性有望治療阿爾茨海默氏癥

衛(wèi)材還指出，經(jīng)過與FDA和合作伙伴Biogen討論，將與日本和歐盟監(jiān)管部門計(jì)劃類似會(huì)談，部署進(jìn)一步的全球性、多中心臨床研究。

衛(wèi)材神經(jīng)科業(yè)務(wù)的首席臨床官兼首席醫(yī)務(wù)官 Lynn Kramer博士說道：“我們相信計(jì)劃中的3期臨床研究大綱能使我們有效地研究該BACE抑制劑，并加速E2609的發(fā)展。我們正在竭盡全力盡快為世界各地的阿爾茨海默氏病患者提供有效益的治療方案?！?/p>

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