據(jù)我國大的出國看病服務機構厚樸方舟了解，Ariad制藥公司近日宣布，已經(jīng)完成brigatinib用于治療對克唑替尼抵抗或不耐受的ALK+非小細胞肺癌患者的滾動新藥申請(rolling submission)。Ariad期望該申請能獲得FDA的加速批準，并向FDA提出了優(yōu)先審評的申請。

Ariad的NDA中包含了Ⅰ/Ⅱ期和關鍵的ALTA Ⅱ期臨床研究的數(shù)據(jù)。根據(jù)ALTA研究結果，克唑替尼治療后疾病進展的NSCLC患者隨機接受兩種不同方案brigatinib的治療，包括brigatinib 90mg，qd(A組)以及給予7天的brigatinib 90mg，qd后再給予brigatinib 180mg，qd(B組)，中位隨訪時間8.3個月。B組患者經(jīng)確認的客觀應答率為54%，到達主要終點；中位PFS超過12.9個月。另外，在發(fā)生腦轉移的亞組患者中，經(jīng)確認的應答率為67%。

較常見的治療相關突發(fā)不良事件(TEAEs≥ 25%)包括惡心(40%)、腹瀉(38%)、咳嗽(34%)、血肌酸激酶升高(30%)、頭痛(27%)、疲勞(27%)。3級以上且發(fā)生率≥5%的TEAEs包括血肌酸激酶升高(9%)、高血壓(6%)、肺炎(5%)。

Brigatinib是一種ALK抑制劑，已被FDA授予治療克唑替尼耐藥的ALK+NSCLC患者的突破性藥物資格和孤兒藥資格。Ariad計劃2017年初向EMA提交Brigatinib的上市申請。

Ariad已啟動代號為ALTA 1L的Ⅲ期研究，頭對頭比較Brigatinib和克唑替尼用于既往未接受過ALK抑制劑治療的局部晚期或轉移性ALK+NSCLC的不受威脅性和效果。

輝瑞Xalkori(克唑替尼)是FDA、歐盟、中國和日本批準的前列個ALK抑制劑，目前已在超過85個國家獲批，通常都被作為ALK+晚期NSCLC的標準治療方案，2015年全球銷售額為4.88億美元，今年上半年銷售額為2.75億美元(+20%)。

FDA之后又于2014/4/29和2015/12/11批準了兩個ALK抑制劑，分別是諾華的Zykadia(色瑞替尼)和羅氏的Alecensa(alectinib)，用于治療克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+NSCLC。

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