一般情況下，某藥品經(jīng)過EMA的集中審評程序獲準(zhǔn)上市后，即擁有在歐盟28個成員國上市銷售的資格。當(dāng)然，英國NICE對新藥更嚴(yán)格一些，會進行新一輪評估，性價比較高的新藥才會被NHS采購支付。

在英國公民投票決定脫歐之后，盡管大家紛紛預(yù)測英國的藥品研發(fā)及監(jiān)管存在巨大變數(shù)，但基本無人認(rèn)為NICE會讓新藥支付環(huán)境變得更寬松。不過這一次，英國的確是走在了歐盟前面。

納武單抗目前獲批的適應(yīng)癥包括黑色素瘤、NSCLC、腎細胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)，其中cHL尚未獲得歐盟批準(zhǔn)，意味著英國以及歐盟成員國的cHL患者尚不能使用納武單抗治療。

“只為更好醫(yī)療”的出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟前沿消息，近日，英國藥監(jiān)局(Medicines Healthcare Products and Regulatory Agency，MHRA)依據(jù) “早期獲得藥物計劃(Early Access to Medicines Scheme，EAMS)”批準(zhǔn)了納武單抗作為單藥二線治療接受過自體干細胞移植和Adcetris(brentuximab vedotin)治療的成人復(fù)發(fā)或難治性cHL患者。

歐盟今年3月底受理了BMS提交的納武單抗用于cHL的上市申請，目前尚未做出較終批準(zhǔn)。這樣以來，英國就先于歐盟讓Opdvio覆蓋到了本國的cHL患者。

FDA曾基于Ⅰ期數(shù)據(jù)中4例(17%)患者完全緩解授予納武單抗治療cHL突破性藥物資格。Lancet Oncology雜志發(fā)表的關(guān)鍵Ⅱ期研究結(jié)果顯示，納武單抗對既往接受過自體干細胞移植和Adcetris治療的cHL患者的客觀應(yīng)答率為66.3%。

在此之前，NICE先后以價值與價格不匹配為由拒絕了納武單抗在黑色素瘤、NSCLC、腎細胞患者中的應(yīng)用。而且在過去幾個月，英國NICE先后拒絕了強生Imbruvica(依魯替尼)、武田Adcetris用于cHL患者，英國此次為Opdvio放行并非NICE放寬標(biāo)準(zhǔn)，而是依據(jù)英國EAMS計劃，Opdvio的藥品費用全部由廠家BMS承擔(dān)。

歐洲目前大約有12200例cHL患者。BMS英國及愛爾蘭地區(qū)負責(zé)人Benjamin Hickey表示：“很高興英國cHL患者能夠通過EAMS計劃獲得納武單抗治療。我們會繼續(xù)與NICE和NHS密切溝通，爭取讓納武單抗覆蓋到更多英國患者?！?/p>

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