導(dǎo)讀：世界衛(wèi)生組織證實(shí)，全球HCV的感染率約為3%，共約1.8億人，在美國(guó)丙肝患者約有320萬(wàn)人。HCV感染主要包括免疫介導(dǎo)和HCV直接損傷兩種，感染以后導(dǎo)致肝臟發(fā)炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表現(xiàn)以肝細(xì)胞壞死和淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)為主。中國(guó)相關(guān)組織較近調(diào)查顯示，中國(guó)有56.8%的丙肝患者為1b型。

日本丙肝新藥

名稱：日本全口服丙肝新藥daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)

適用人群：丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者

療程與費(fèi)用：在日本，該復(fù)方藥物的療程為24周，總費(fèi)用在15萬(wàn)人民幣左右。

簡(jiǎn)介：

2014年7月7日日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部已經(jīng)批準(zhǔn)該公司出品的daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)聯(lián)合用藥，用于治療丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者，其中還包括治療那些出現(xiàn)代償性肝硬化的患者。

daclatasvir是一種強(qiáng)效、全基因型NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑;而asunaprevir則是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑。在日本，這兩種藥物組合是前列個(gè)正式批準(zhǔn)用于治療HCV感染的無(wú)干擾素、無(wú)利巴韋林全口服用藥方案。這種治療方法結(jié)合了NS5A抑制劑daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制劑asunaprevir。這種治療方法主要被設(shè)計(jì)用于治療基因1型丙肝患者。這也是世界上前列種正式進(jìn)入市場(chǎng)的全口服丙肝治療方法。

在日本，daclatasvir+asunaprevir組合用藥方案適用人群為慢性HCV基因1型感染合并或不合并代償性肝硬化患者，這些患者不能耐受或不適用干擾素為基礎(chǔ)的治療方案，抑或?qū)蓴_素治療方案無(wú)應(yīng)答反應(yīng);該用藥組合旨在改善這部分人群的病毒血癥情況。

臨床數(shù)據(jù)：日本廣島大學(xué)Kazuaki Chayama博士帶領(lǐng)的研究小組對(duì)此開(kāi)展一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，日本HCV基因1型感染者接受daclatasvir+asunaprevir方案治療，有84.7%的患者在治療結(jié)束后24周達(dá)到持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR24)。

美國(guó)丙肝新藥

名稱：復(fù)方制劑Harvoni，即Ledipasvir(來(lái)地帕韋)+ Sofosbuvir(索非布韋)

療程與費(fèi)用：一個(gè)療程為12周或8周，美國(guó)預(yù)定收費(fèi)分別為94500和63000美元。

用法： Harvoni復(fù)方制劑，全口服每天1次1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)

丙肝新藥上市歷程：

2013年12 月6 日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn) Sovaldi(Sofosbuvir)用于治療慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。治療周期較短為一個(gè)療程12周，五年生存率在90%左右，在美國(guó)每個(gè)療程8.4萬(wàn)美元;

2014年2月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)審批通過(guò)daclatasvir+asunaprevir組合方案，并將該方案認(rèn)定作為突破性治療方法，指定用于治療HCV基因1b型感染

2014年10月10日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)的全口服、一日一次的抗丙肝二聯(lián)復(fù)方Harvoni(復(fù)方sofosbuvir和ledipasvir)上市，用于治療基因1型的丙型肝炎感染。對(duì)于1型丙肝的五年生存率達(dá)95%以上，一個(gè)療程為12周或8周，美國(guó)預(yù)定收費(fèi)分別為94500和63000美元。

臨床數(shù)據(jù)：

Harvoni的不受威脅性評(píng)估是根據(jù)來(lái)自三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)有基因型1慢性丙肝(CHC)與代償肝病(有和無(wú)肝硬化)受試者包括接受Harvoni共8、12和24周分別215、539和326例受試者的合并數(shù)據(jù)。對(duì)受試者接受Harvoni共 8、12和24周由于不良事件長(zhǎng)久地終止治療受試者的比例分別為0%、<1%和1%。用8、12或24周Harvoni治療受試者較常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥10%)為疲乏和頭痛。