2014年9月3日，抗PD-1藥物納武單抗(Nivolumab)在日本正式上市。前列時(shí)間獲得此消息的厚樸方舟日本分公司稱，此藥物目前適用的疾病僅限于黑色素瘤。

近幾年，黑色素瘤發(fā)病率不斷上升，死亡風(fēng)險(xiǎn)僅次于成人白血病。歐美國(guó)家的惡性黑色素瘤發(fā)病率約為4/10萬，我國(guó)惡性黑色素瘤的發(fā)病率較低，約為1/10萬，但由于我國(guó)人口基數(shù)大，惡性黑色素瘤的 發(fā)病人數(shù)也很多。同時(shí)，雖然惡性黑色素瘤的發(fā)病率遠(yuǎn)不如基底細(xì)胞癌和鱗狀細(xì)胞癌，約占皮膚惡性腫瘤的1%左右。但由于它極易轉(zhuǎn)移到肺、腦等重要器官，因此患者死亡率極高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，盡管皮膚癌患者中只有4%的人罹患黑色素瘤，但因皮膚癌死亡的患者中有80%的人是黑色素瘤患者。

納武單抗是一種人抗人PD-1單克隆抗體。PD-1(程序性死亡-1)作為一種在淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的受體，在抑制體內(nèi)淋巴細(xì)胞通路中扮演重要的角色?，F(xiàn)有證據(jù)表明，腫瘤細(xì)胞可能借助此通路逃避人體免疫反應(yīng)。納武單抗可以通過阻斷PD-1介導(dǎo)的淋巴細(xì)胞負(fù)性通路，從而增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對(duì)黑色素瘤細(xì)胞的識(shí)別和消除能力。納武單抗是世界上以PD-1為靶點(diǎn)的藥物。

早在7月份，抗PD-1明星藥物Nivolumab以商品名納武單抗獲準(zhǔn)在日本上市銷售，這是該藥物初次贏得主要市場(chǎng)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，用于治療不能手術(shù)切除黑色素瘤患者。并且小野制藥在2005年就與Medarex公司合作獲得了該藥物在日本銷售權(quán)利。

據(jù)厚樸方舟日本專家團(tuán)成員介紹，由于是新藥的原因，日本對(duì)于該藥物的使用管理很嚴(yán)格，需要向醫(yī)院內(nèi)的GCP中心等部門報(bào)備。此外，藥物被設(shè)定為每100㎎，729849日元(約合人民幣43000元)的價(jià)格。體重每1㎏就需要2㎎的使用量，因此體重50㎏的人則需要100㎎的使用量。并且，體重每增加10㎏用藥劑量需要增加20㎎(150200日元，約合人民幣8778元)。每3周為一個(gè)療程，以靜脈點(diǎn)滴的方式施藥。

小野制藥表示，計(jì)劃為該藥物申請(qǐng)國(guó)民健康保險(xiǎn)項(xiàng)目，以免費(fèi)為患者提供這個(gè)廣受矚目的藥物。雖然此藥物目前只適用于黑色素瘤，但公司還打算繼續(xù)研究該藥物在其他癌癥方面的用途，如腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌等。

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