尿路上皮癌(UC)是常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌的90%。近年來，新輔助放化療、免疫治療在尿路上皮癌領域取得了越來越多的重大進展，為尿路上皮癌患者的治療提供了新方向。2019年12月，美國FDA加速批準抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，成為初個獲批治療尿路上皮癌的ADC藥物。2020年2月，Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案突破性藥物資格。

▲圖源：Business Wire

尿路上皮癌治療藥物：Padcev

2019年12月，Padcev獲得美國FDA的加速批準，用于既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療，且在新輔助/輔助治療或在局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

▲圖源：investor.seagen

此次批準基于關鍵性II期臨床研究EV-201初個隊列患者的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，Padcev治療迅速縮小了大多數(shù)患者的腫瘤，客觀緩解率為44%(55/125，95%CI:35.1-53.2)，完全緩解率為12%(15/125)，中位緩解持續(xù)時間為7.6個月(范圍：0.95-11.3+)。

Padcev是一種創(chuàng)新的(first-in-class)ADC藥物，靶向在膀胱癌中高度表達的一種細胞表面蛋白。該藥由靶向連接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細胞毒制劑MMAE(monomethyl auristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑)偶聯(lián)而成。Nectin-4是一種在包括尿路上皮癌(UC)在內(nèi)的多種實體腫瘤中高度表達的治療靶點。

Padcev+Keytruda聯(lián)合治療尿路上皮癌

今年2月，F(xiàn)DA已批準Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案突破性藥物資格(BTD)，用于治療在一線治療中無法接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者。此次BTD，基于EV-103試驗劑量遞增隊列和擴大隊列A的結(jié)果。根據(jù)臨床試驗的結(jié)果，Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案在尿路上皮癌患者治療時顯示出良好的效果。

▲圖源：biospace

結(jié)果顯示，Padcev+Keytruda確認的客觀緩解率(ORR)為73.3%(n=33/45,95%CI:58.1,85.4);其中，完全緩解率(CR)為15.6%(n=7/45)，部分緩解率(PR)為57.8%(n=26/45);中位緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到(1.2-12.9個月以上)。在數(shù)據(jù)分析時，33例緩解患者中有8例繼續(xù)保持緩解，83.9%患者的緩解持續(xù)時間≥6個月，53.7%患者的緩解持續(xù)時間≥12個月;中位無進展生存期(PFS)為12.3個月(95%CI:7.98,-);12個月總生存(OS)率為81.6%(95%CI:62-91.8%);中位OS尚未達到。

Padcev是初個獲批治療尿路上皮癌的ADC藥物，也是初個獲批用于先前接受過含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的藥物，Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案也在尿路上皮癌的治療中顯現(xiàn)出良好的效果，為尿路上皮癌患者帶來了治療的新方向。目前Padcev已在美國獲批上市，在日本處于臨床試驗階段，有望批準。對于尿路上皮癌患者而言，Padcev的獲批或可為他們帶來新的治療方向，目前Padcev雖未在國內(nèi)上市，但尿路上皮癌患者也可通過赴美就醫(yī)或參與日本臨床試驗來獲得良好的預后。如果您身邊有受到尿路上皮癌威脅或困擾的人們，可通過熱線電話400-086-8008了解更多有關尿路上皮癌治療的內(nèi)容。

參考來源：

[1] FDA Grants Accelerated Approval to Astellas’ and Seattle Genetics’ PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) for People with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer, the Most Common Type of Bladder Cancer

[2] アステラス製薬、抗體-薬物複合體「PADCEV」が局所進行性または転移性尿路上皮がんへの適応について米國で承認取得:日本経済新聞

[3] Seattle Genetics Announces Potential Acceleratedapproval Pathway in the U.S. for PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) in Combination with Immune Therapy Pembrolizumab as First-Line Treatment for Advanced Urothelial Cancer

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