膀胱癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，嚴重威脅了患者的生命安全。近年來，隨著免疫治療、靶向治療等精準治療方法的出現(xiàn)，膀胱癌的治療也發(fā)生了新變化，以晚期膀胱癌難以治療的尿路上皮癌為例，截止到目前，已有6款藥物獲批于臨床，可以為晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，幫助患者獲得更長、更好的生存期。

▲局部晚期膀胱癌，圖源：美國國家癌癥中心

1.膀胱癌免疫治療藥物：Tecentriq(atezolizumab)

2016年5月，美國FDA批準Tecentriq(atezolizumab)上市，用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)，以及用于手術前(新輔助治療)或手術后(輔助治療)接受含鉑化療12個月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)。這是頭一次獲批應用于膀胱癌治療的PD-L1抑制劑。

▲圖源：參考來源[1]

2017年4月，F(xiàn)DA再次批準擴大Tecentrip適應癥，用于治療無法進行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

此外，2019年，Tecentriq一線治療尿路上皮癌(UC)的III期臨床研究IMvigor130結(jié)果顯示，與化療相比，Tecentriq聯(lián)合化療顯著降低了疾病惡化的風險或死亡風險，有望成為膀胱癌的一線治療選擇[2]。

2.膀胱癌免疫治療藥物：Opdivo(nivolumab)

2017年2月，美國FDA批準Opdivo(nivolumab)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)，患者需在接受含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展;或在接受以含鉑化療作為新輔助或輔助治療的12個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展。

▲圖源：參考來源[3]

今年8月，Opdivo (nivolumab) 獲得美國FDA)的又一批準，可用于輔助治療接受根治性切除術后復發(fā)風險高的尿路上皮癌 (UC) 患者，無論先前的新輔助化療、淋巴結(jié)受累或 PD-L1 狀態(tài)如何[4]。

3.膀胱癌免疫治療藥物：Bavencio(avelumab)

2017年5月，美國FDA批準PD-L1單抗新藥Bavencio(avelumab)用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)，患者之前接受過鉑類化療，或接受鉑類化療作為新輔助治療或輔助治療后12個月內(nèi)疾病進展[5]。

2020年，美國FDA批準Bavencio(avelumab)的新適應癥，用于一線維持治療接受含鉑化療后病情沒有進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)成人患者。研究顯示，Bavencio作為一線維持治療，可顯著延長患者的總生存期(21.4個月 vs 14.3個月)[6]。值得一提的是，Bavencio是FDA批準的頭一個在一線維持治療UC III期臨床試驗中被證實具有顯著總生存期(OS)益處的免疫治療方案。

▲圖源：參考來源[6]

4.膀胱癌免疫治療藥物：Keytruda(pembrolizumab)

2017年5月，F(xiàn)DA批準PD-1免疫治療Keytruda(pembrolizumab)作為一種單藥治療，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，具體為：一線治療：用于不適合含順鉑(cisplatin)化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者;二線治療：用于既往接受含鉑化療病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者。

▲圖源：參考來源[7]

5.膀胱癌靶向治療藥物：Trodelvy

今年4月，美國FDA已經(jīng)加速批準靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)擴展使用范圍，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，之前曾經(jīng)接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的治療。

此次加速批準，基于國際性2期單臂TROPHY研究的數(shù)據(jù)：采用Trodelvy治療的總緩解率(ORR)為27.7%，其中完全緩解率(CR)為5.4%、部分緩解率(PR)為22.3%;中位緩解持續(xù)時間(DOR)為7.2個月。

▲圖源：參考來源[8]

6.膀胱癌靶向治療藥物：Padcev(enfortumab vedotin)

2019年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，成為頭一個獲批治療尿路上皮癌的ADC藥物。今年5月，Padcev獲日本優(yōu)先審查，顯著延長尿路上皮癌生存期。相關閱讀：尿路上皮癌新藥Padcev獲日本優(yōu)先審查，顯著延長生存期

▲圖源：prnewswire

另外，美國FDA批準Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案突破性藥物資格(BTD)，用于治療在一線治療中無法接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者。研究指出，Padcev+Keytruda緩解率高達73.3%，1年總生存(OS)率為81.6%。未來，Padcev聯(lián)合免疫治療或?qū)⒊蔀槟蚵飞掀ぐ┗颊咧委煹男路较颉?/p>

總而言之，免疫治療以及靶向治療等精準治療方法的出現(xiàn)讓晚期膀胱癌的治療進入了一個新時代，顯著延長了膀胱癌患者的生存期。對于膀胱癌患者來說，選擇權威的專家診治，獲得更適合的治療方案，可以顯著延長生存期，提高預后。厚樸方舟作為國內(nèi)海外醫(yī)療服務機構的佼佼者，與日本、美國、英國等國家的權威膀胱癌治療中心有著深入的合作關系，可以為膀胱癌預約世界知名專家就診，制定個體化治療方案，并為患者提供一站式出國看病及遠程會診服務，有需要的朋友可以通過撥打熱線400-086-8008聯(lián)系我們。

參考來源：

[1] Roche - FDA grants Roche’s cancer immunotherapy Tecentriq (atezolizumab) accelerated approval for people with a specific type of advanced bladder cancer

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2016-05-19.htm

[2] Roche - Roche’s Tecentriq plus platinum-based chemotherapy reduced the risk of disease worsening or death in people with previously untreated advanced bladder cancer

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-08-05.htm

[3] FDA Approves Nivolumab for Bladder Cancer - National Cancer Institute

https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/fda-nivolumab-bladder

[4] Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients with High-Risk Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[5] FDA Grants BAVENCIO? (avelumab) Approval for a Common Type of Advanced Bladder Cancer | Pfizer

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_grants_bavencio_avelumab_approval_for_a_common_type_of_advanced_bladder_cancer

[6] FDA approves avelumab for urothelial carcinoma maintenance treatment | FDA

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-avelumab-urothelial-carcinoma-maintenance-treatment

[7] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer - Merck.com

[8]U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Trodelvy? for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/us-fda-grants-accelerated-approval-to-trodelvy-for-the-treatment-of-metastatic-urothelial-cancer

[9] FDA Grants Accelerated Approval to Astellas’ and Seattle Genetics’ PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) for People with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer, the Most Common Type of Bladder Cancer

[10] アステラス製薬、抗體-薬物複合體「PADCEV」が局所進行性または転移性尿路上皮がんへの適応について米國で承認取得:日本経済新聞

[11] Seattle Genetics Announces Potential Accelerated Approval Pathway in the U.S. for PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) in Combination with Immune Therapy Pembrolizumab as First-Line Treatment for Advanced Urothelial Cancer

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