安斯泰來近日宣布已在日本提交了靶向抗癌藥Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）的一份補充新藥申請（sNDA），擴大該藥的適應癥，用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治療。目前，Xtandi在日本適用于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者的治療。

此次sNDA，基于來自關鍵性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的數(shù)據(jù)。其中，ARCHES研究的數(shù)據(jù)已于今年2月在美國舊金山召開的2019年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖腫瘤研討會（ASCO-GU）上公布，該研究共入組了1150例mHSPC患者，數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑+雄激素剝奪治療方法（ADT）相比，Xtandi+ADT將mHSPC患者的放射學進展風險顯著降低了61%。該研究中，Xtandi的安全性與之前治療去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的臨床研究一致。3-4級不良事件（AE）發(fā)生率，Xtandi+ADT方案組為23.6%，安慰劑+ADT方案組為24.7%。沒有發(fā)生意料之外的AE。

ENZAMET研究共入組了1125例mHSPC患者，數(shù)據(jù)顯示，與一種常規(guī)非甾體類抗雄激素（NSAA）+ADT方案相比，Xtandi+ADT方案將mHSPC患者的死亡風險顯著降低了33%（HR=0.67[95%CI:0.52-0.86]；p=0.002）。Xtandi+ADT方案組3年總生存率（OS）為80%，而NSAA+ADT方案組為72%。隨訪期間的不良事件與疾病分期、患者年齡和試驗方案的已知不受威脅性相一致。Xtandi+ADT方案組癲癇和疲勞的發(fā)生率較高、因不良事件中斷治療率較高。

Xtand是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導抑制劑，能夠抑制雄激素受體信號傳導通路中的多個步驟，旨在干擾睪酮結合前列腺癌細胞的能力，已被證明能夠降低癌細胞的生長，并能誘導腫瘤細胞死亡。睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細胞的生長。

Xtandi于2012年初次獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再獲美國和日本批準治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在歐盟批準治療高危nmCRPC。

根據(jù)ARCHES研究和ENZAMET研究的結果，輝瑞和安斯泰來也已向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了監(jiān)管申請文件，尋求擴大Xtandi的適應癥，用于mHSPC男性患者的治療。

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領域，總部位于北京，建立了由全球權威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（m.wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責任的權利。

上一篇：【日本看病】菠蘿科普：日本明星抗癌藥出現(xiàn)嚴重副作用？不要慌！ 下一篇：出國看病：非激素更年期新型治療藥物研究已進入關鍵期