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Lumoxiti獲批用于毛細胞白血病,顯著提高疾病緩解率

【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】  2021-03-18  作者:厚樸方舟  

毛細胞白血病(HCL)是一種罕見的、無法根治的、進展緩慢的淋巴增值性慢性白血病,可導(dǎo)致嚴重的、危及生命的后果,包括嚴重感染、出血和貧血等癥狀。2018年Lumoxiti獲得美國FDA批準,用于治療復(fù)發(fā)性或難治性毛細胞白血病成人患者;2021年Lumoxiti獲得歐盟委員會(EC)批準,這是近20多年以來初次獲批治療毛細胞白血病的藥物,有望滿足復(fù)發(fā)性或難治性毛細胞白血病患者的就醫(yī)需求,提高毛細胞白血病患者的預(yù)后。

毛細胞白血病治療藥物

圖源:lumoxitihcp

Lumoxiti總緩解率(ORR)75%

2018年9月,Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準,用于治療既往已接受過至少2種系統(tǒng)治療(包括嘌呤核苷類似物[PNA])治療失敗的復(fù)發(fā)性或難治性毛細胞白血病(HCL)成人患者;同年12月,Lumoxiti被指定為“孤兒藥”;今年2月,Lumoxiti獲得歐盟委員會(EC)的批準。

Lumoxiti是一種抗CD-22重組免疫毒素,該藥是治療HCL的一種首創(chuàng)(first-in-class)級別的創(chuàng)新藥物。Lumoxiti在美國和歐盟的批準,均基于關(guān)鍵性III期臨床研究(Study 1053)的數(shù)據(jù)。該研究是一項單臂、多中心研究,在80例既往接受了至少2種方案的復(fù)發(fā)性或難治性HCL成人患者中開展,評估了Lumoxiti單藥治療的效果和安全性。該研究在全球14個國家34個治療中心開展。

該研究結(jié)果已在2019年美國血液學(xué)會(ASH)年會上公布,數(shù)據(jù)顯示,Lumoxiti單藥治療的總緩解率(ORR)為75%,持久的完全緩解率(CR)為36%(29/80),定義為血液學(xué)緩解至少維持180天的完全緩解(CR)。有81%的CR患者經(jīng)歷了微小殘留病灶的殺傷,即MRD陰性狀態(tài)。此外,病情獲得CR的患者在5年后維持CR的概率為61%。

毛細胞白血病治療藥物

圖源:mdedge

毛細胞白血病(HCL)是什么?

毛細胞白血病(HCL)是一種罕見的白血病,占所有成人白血病病例的2-3%[1],1958 年,毛細胞白血病作為獨立的臨床疾病初次被報道[2]。 在顯微鏡下觀察,這些細胞擁有細小的細胞質(zhì)凸起,類似于毛發(fā),而這正是該疾病被命名為毛細胞白血病的原因。該疾病的特征性表現(xiàn)為全血細胞減少、脾腫大,以及血液、骨髓和其他造血器官中可見毛細胞[3]。

目前毛細胞白血病并沒有標準的治療方案,盡管很多患者在治療初期表現(xiàn)緩解,但約30%-40%的患者在一次治療后5-10年內(nèi)病情會出現(xiàn)復(fù)發(fā),在隨后的治療中,緩解時間縮短、毒性積累,很少有治療選擇[4]。

此次Lumoxiti的出現(xiàn)成為過去20多年來獲批治療毛細胞白血病的初個藥物,標志著HCL臨床治療的一個重大里程碑。未來,研究人員將會繼續(xù)研究新藥物為更多毛細胞白血病患者帶來診療希望。

參考來源:

[1] Long-Term LUMOXITI (moxetumomab pasudotox-tdfk) Treatment Showed Durable Complete Response in Hairy Cell Leukemia Trial | MDedge Hematology and Oncology

https://www.mdedge.com/hematology-oncology/article/230638/long-term-lumoxiti-moxetumomab-pasudotox-tdfk-treatment-showed

[2]Foucar K, Falini B, Catovsky D, et al. Hairy cell leukemia. In: WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues, vol 2, 4th ed. Geneva, Switzerland: World Health Organization Press; 2008:188-90.

[3]Ruiz-Arguelles GJ, Cantu-Rodriquez OG, Gomez-Almaguer D, et al. Hairy cell leukemia is infrequent in Mexico and has a geographic distribution. Am J Hematol. 1996 Aug;52(4):316-8.

[4]Lopez-Rubio M, Garcia-Marco JA. Current and emerging treatment options for hairy cell leukemia. Onco Targets Ther. 2015;8:2147-2156. Available online. Accessed August 2018.

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