據(jù)全球值得信賴的醫(yī)療資源整合者厚樸方舟了解：西雅圖遺傳學(xué)公司(Seattle Genetics)抗體偶聯(lián)藥物Adcetris(brentuximab vedotin)近日喜獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于接受干細(xì)胞移植后具有復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)的霍奇金淋巴瘤(HL)患者。

此前，F(xiàn)DA已于2011年加速批準(zhǔn)Adcetris用于干細(xì)胞移植失敗或至少2種多藥化療方案治療失敗且不適合干細(xì)胞移植的HL患者，以及至少1種多藥化療方案治療失敗的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)患者。此次新適應(yīng)癥，有望使Adcetris收獲更大的市場份額。

據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)每年確診為霍奇金淋巴瘤(HL)的患者高達(dá)6.5萬例，大約30%的患者在接受初始治療(一線聯(lián)合化療)后會(huì)失敗，這類患者的標(biāo)準(zhǔn)方案為搶救性治療，其次是自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)，約有一半的患者在接受干細(xì)胞移植后經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)，因此該領(lǐng)域亟需額外的治療選擇來改善患者的無病生存期。此次批準(zhǔn)，使Adcetris成為目前FDA批準(zhǔn)的專門一款鞏固治療方案，將幫助HL患者在干細(xì)胞移植后維持緩解。

Adcetris新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)III期AETHERA研究的數(shù)據(jù)。該研究涉及329例復(fù)發(fā)或惡化高風(fēng)險(xiǎn)HL患者，其中165例接受Adcetris治療，另外164例接受安慰劑治療。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Adcetris治療組無進(jìn)展生存期實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(中位PFS：43個(gè)月 vs 24個(gè)月，p=0.001)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。該研究的數(shù)據(jù)也已提交至歐洲藥品管理局(EMA)和加拿大衛(wèi)生部。

有分析師預(yù)計(jì)，此次批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥不僅能提高Adcetris的市場份額，同時(shí)將使患者保持更長時(shí)間的治療，進(jìn)一步刺激銷售的增長。抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-drug conjugate，ADC)是近年來制藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)之一，西雅圖遺傳學(xué)公司成立時(shí)間僅有18年，甚至比有些藥物的研發(fā)時(shí)間還要短，目前已成為該領(lǐng)域備受各大制藥巨頭追捧的對象。之前，德國制藥巨頭拜耳(Bayer)與美國生物技能巨頭艾伯維(AbbVie)分別與西雅圖遺傳學(xué)公司達(dá)成5.2億和2.55億美元合作協(xié)議，開發(fā)ADC藥物。較近，西雅圖遺傳學(xué)公司又與Unum Therapeutics公司達(dá)成6.45億美元免疫腫瘤學(xué)協(xié)議，開發(fā)ADC與新一代T細(xì)胞治療方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法的雞尾酒。今年4月，該公司宣布招聘100名新員工，加速管線中ADC藥物的開發(fā)。

目前，西雅圖遺傳學(xué)公司正在超過30個(gè)臨床研究中對Adcetris進(jìn)行評估，包括之前已批準(zhǔn)的經(jīng)典HL和sALCL的早線治療以及其他多種CD30陽性惡性腫瘤，如皮膚型T細(xì)胞淋巴瘤、B細(xì)胞淋巴瘤和成熟T細(xì)胞淋巴瘤等。

關(guān)于Adcetris：

Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑(單甲基auristatin E，MMAE)通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技能為西雅圖遺傳學(xué)公司(Seattle Genetics)的專有技能。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(HL)及系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)的明確標(biāo)志物，而Auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細(xì)胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽性腫瘤細(xì)胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。Adcetris于2011年8月獲FDA加速批準(zhǔn)、于2012年10月獲歐盟有條件批準(zhǔn)、于2013年2月獲加拿大批準(zhǔn)。(生物谷Bioon.com)

厚樸方舟的一站式服務(wù)包括，為國內(nèi)患者提供國外權(quán)威醫(yī)院介紹、國外權(quán)威專家預(yù)約、出國看病病情材料收集整理、病歷材料的醫(yī)學(xué)翻譯、病歷材料郵寄、國外醫(yī)院邀請函及費(fèi)用預(yù)估函的翻譯、機(jī)票住宿預(yù)訂、醫(yī)療簽辦理、出國前指導(dǎo)、國外看病期間的接機(jī)住宿及看病接送、國外就醫(yī)全程醫(yī)學(xué)翻譯、在國外期間的生活翻譯陪同、歸國后的病情跟蹤、國外藥品郵寄等一站式服務(wù)。