羅氏公司今天宣布，歐盟委員會已批準 Cotellic (cobimetinib) 和Zelboraf · (vemurafenib) 聯(lián)合使用治療不能切除或伴有BRAF V600 突變轉移性黑色素瘤的成人患者。厚樸方舟獲悉，歐盟批準基于Cotellic和Zelboraf聯(lián)合使用對一年多病情沒有好轉的先前未經(jīng)治療 BRAF V600 突變陽性晚期黑色素瘤患者，能起到一定的效果。

首席醫(yī)療官和全球產(chǎn)品開發(fā)主席Sandra Horning， M.D.指出，在治療黑色素瘤方面，目前，已取得重大進展，在過去的五年中，有超過30種藥品被批準，Cotellic和Zelboraf聯(lián)合使用，比Zelboraf單獨使用，能更強烈抑制腫瘤的生長。這就強調(diào)了組合藥物在幫助的黑色素瘤患者活得更長，而且沒有使他們疾病惡化起到了關鍵作用。

今天的歐盟批準主要基于 coBRIM 臨床3期的研究結果，結果顯示先前未經(jīng)治療 BRAF V600 突變陽性黑色素瘤晚期患者聯(lián)合使用 MEK 抑制劑 Cotellic 與 Zelboraf 接近一年 (12.3 個月) 沒有使他們疾病惡化或死亡 (無進展生存期;PFS)。Zelboraf 單獨使用PFS只有7.2 個月 (危險比 [HR] = 0.58; 95%可信區(qū)間 [CI] 0.46 0.72).

Cotellic 與 Zelboraf 不受威脅數(shù)據(jù)與單獨使用 Zelboraf的不受威脅數(shù)據(jù)保持一致。在聯(lián)用組中較常見的不良反應是腹瀉、 皮疹、 惡心、 發(fā)熱、 光敏、 肝室異常、 高含量肌酸磷酸激酶 (CPK，肌肉釋放的酶) 和嘔吐。

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