“老藥新用”是當(dāng)前臨床藥學(xué)中十分活躍的一個(gè)領(lǐng)域，也屬于新藥研發(fā)的一個(gè)重要方向，實(shí)際上就是發(fā)現(xiàn)了某些藥物在原治療常規(guī)疾病以外的治療新的適應(yīng)癥用途。被稱為“20世紀(jì)留給21世紀(jì)較有價(jià)值、較激動(dòng)人心的遺產(chǎn)”的偉哥就是特雷特博士在一個(gè)原本用于改善冠心病的新藥臨床試驗(yàn)中意外發(fā)現(xiàn)了的。這些新適應(yīng)癥的發(fā)現(xiàn)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)甚至較終改變了過(guò)去的用途成為了患者福音。下面小編就帶大家看看2015年有哪些老藥被FDA批準(zhǔn)可以新用了。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年FDA批準(zhǔn)的藥物新適應(yīng)癥中，醫(yī)療器械領(lǐng)域全面開花，癌癥治療領(lǐng)域藥物的新適應(yīng)癥也不斷被發(fā)現(xiàn)，而羅氏拜耳的糖尿病性黃斑水腫治療藥物的競(jìng)爭(zhēng)還在繼續(xù)。

黑色素瘤治療領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈

看點(diǎn)1：FDA批準(zhǔn)Cotellic與威羅菲尼合并用于晚期黑色素瘤治療

11月10日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Cotellic(Cobimetinib)與威羅菲尼合并用于治療已擴(kuò)散至身體其它部位或不能手術(shù)切除，以及有某種形式異?；?BRAFV600E或V600K突變)的晚期黑色素瘤治療。

威羅菲尼在美國(guó)以Zelboraf為商品名上市，該藥物是一款BRAF抑制劑，它影響該相同信號(hào)傳導(dǎo)通路的不同部分，其于2011年獲批用于治療已擴(kuò)散到身體其它部位或不能手術(shù)切除、腫瘤表達(dá)一種叫BRAFV600E基因(以一種FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)手段進(jìn)行檢測(cè))的黑色素瘤患者。衛(wèi)生保健提供者在開始使用Cotellic與威羅菲尼合并治療之前，應(yīng)利用一種FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)手段證實(shí)其患者腫瘤樣本存在BRAFV600E或V600K突變。

看點(diǎn)2：FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大百時(shí)美施貴寶抗癌藥物Yervoy的適應(yīng)癥范圍

11月，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)擴(kuò)大施貴寶公司皮膚癌藥物Yervoy的適應(yīng)癥范圍，該藥物可作為晚期黑色素瘤患者的可選擇治療方案。該機(jī)構(gòu)在28日公布稱，這項(xiàng)批準(zhǔn)支持Yervoy用于治療患有3期黑色素瘤并有術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者。

Yervoy通過(guò)靜脈給藥，較初于2011年被批準(zhǔn)用于治療無(wú)法通過(guò)外科手術(shù)去除的晚期黑色素瘤。由于Yervoy可能出現(xiàn)致命的不良反應(yīng)和異常嚴(yán)重的副作用，該藥物的標(biāo)簽帶有標(biāo)注較嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告。

羅氏vs拜耳，DR藥物你追我趕

看點(diǎn)1：FDA批準(zhǔn)羅氏Lucentis第四個(gè)適應(yīng)癥

2015年2月，瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)眼科藥物L(fēng)ucentis(ranibizumab，雷珠單抗)用于糖尿病性黃斑水腫(DME)患者糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的治療。此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著Lucentis成為全球糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)治療藥物。此前，F(xiàn)DA已授予Lucentis突破性治療方法認(rèn)定和優(yōu)先審查資格。

Lucentis于2006年上市，已獲FDA批準(zhǔn)的3個(gè)適應(yīng)癥分別為：糖尿病性黃斑水腫(DME，2006年)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫(RVO-ME，2010年)和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD，2012)。此次糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)，標(biāo)志著Lucentis在美國(guó)的第四個(gè)適應(yīng)癥，在相關(guān)臨床試驗(yàn)中，Lucentis不僅顯著改善了糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的視力，同時(shí)也使糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的損傷程度得到了臨床意義的顯著改善。

看點(diǎn)2：拜耳眼科藥Eylea窮追不舍，斬獲FDA第四個(gè)適應(yīng)癥

2015年3月,拜耳(Bayer)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日收獲大好消息，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)眼科藥物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)用于糖尿病性黃斑水腫(DME)患者糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的治療，標(biāo)志著Eylea在美國(guó)收獲的第4個(gè)適應(yīng)癥。此前，該藥已收獲3個(gè)適應(yīng)癥，分別為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫(RVO-ME)、糖尿病性黃斑水腫(DME)。

需要指出的是，DR適應(yīng)癥也是Lucentis在美國(guó)的第4個(gè)適應(yīng)癥，該藥其他3個(gè)適應(yīng)癥與Eylea相同，分別為：糖尿病性黃斑水腫(DME，2006年)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫(RVO-ME，2010年)和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD，2012)。

醫(yī)械領(lǐng)域全面開花

看點(diǎn)1：拜耳造影劑Gadavist新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于兩周歲以下患兒

2015年1月，拜耳制藥宣布FDA批準(zhǔn)了該公司Gadobutrol(釓布醇，美國(guó)商品名為Gadavist注射劑)用于兩周歲以下患兒(包括新生兒)，與成人標(biāo)準(zhǔn)注射劑量相同。

2011年3月，Gadavist初次獲批用于2周歲以上患者的MRI造影，用來(lái)定位血管異常;2014年6月，Gadavist被批準(zhǔn)用于乳房MRI造影，用來(lái)定位惡性乳腺疾病，比如乳腺癌。

目前，Gadovist的補(bǔ)充適應(yīng)癥在歐洲的評(píng)審仍在繼續(xù)。

看點(diǎn)2：FDA批準(zhǔn)XpertMTB/RIF增加肺結(jié)核診斷適應(yīng)癥

2015年2月，美國(guó)權(quán)威部門(FDA)批準(zhǔn)增加Xpert?MTB/RIF診斷適應(yīng)癥。XpertMTB/RIF不僅能診斷結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群(MTB復(fù)合群)DNA，還可通過(guò)rpoB基因突變確認(rèn)利福平耐藥。本次FDA批準(zhǔn)在此基礎(chǔ)上增加適應(yīng)癥，臨床醫(yī)生可憑借1-2次的XpertMTB/RIF陰性報(bào)告，結(jié)合其它臨床數(shù)據(jù)或檢驗(yàn)結(jié)果，即可撤除患者的空氣傳播隔離(AII)，俗稱呼吸道隔離。該測(cè)試在GeneXpert?系統(tǒng)上運(yùn)行。GeneXpert是全球領(lǐng)頭的分子診斷平臺(tái)，全球裝機(jī)超過(guò)8000臺(tái)。

看點(diǎn)3：FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械Optune用于多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療

10月6日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Optune器械一種新適應(yīng)癥，用于治療前沿確診的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者，這是一種侵襲性的腦癌。在標(biāo)準(zhǔn)治療(包括手術(shù)、化療及放療)后，這款產(chǎn)品連同化療藥物替莫唑胺(TMZ)一起使用。

Optune較初于2011年獲批用于治療化療后疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的GBM患者。隨著該適應(yīng)癥的擴(kuò)展，Optune可在疾病進(jìn)展之前作為標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分用于GBM治療。對(duì)于新確診GBM，Optune不旨在用作標(biāo)準(zhǔn)治療的一種替代治療方法，而是作為一種輔助治療方法，并且也不能在沒(méi)有醫(yī)師監(jiān)督的情況下使用。

看點(diǎn)4：FDA批準(zhǔn)可穿戴式除顫器LifeVest用于有心臟驟停風(fēng)險(xiǎn)的兒童

12月17日，美國(guó)FDA為L(zhǎng)ifeVest心臟復(fù)律除顫器批準(zhǔn)一種新的適應(yīng)癥。LifeVest被批準(zhǔn)用于某些有心臟驟停風(fēng)險(xiǎn)的兒童，但由于某些醫(yī)療條件或缺少父母的同意，這種產(chǎn)品不能成為植入式除顫器的候選產(chǎn)品。

雖然有許多自動(dòng)體外除顫器獲批用于兒童，但LifeVest是專門一款患者可以穿戴的器械，它可以持續(xù)不斷地監(jiān)控心臟異常的、危及生命的心臟節(jié)律(心律失常)。如果感知到需要輸送顫動(dòng)以恢復(fù)維持生命的心跳，LifeVest可以自動(dòng)響應(yīng)。LifeVest除顫器由賓夕法尼亞州匹茲堡的ZOLL制造公司生產(chǎn)。

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