Viekira Pak是一種全口服無干擾素丙肝雞尾酒治療方法，由固定劑量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg，每日一次)和dasabuvir(250mg，每日兩次)組成。

Viekira Pak是一種處方藥，其適應(yīng)癥為聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林(RBV)，用于基因型1慢性丙型肝炎病毒成人感染者，包括伴有代償性肝硬化的患者，但不適用于伴有晚期肝硬化(失代償性肝硬化)的丙肝患者。

據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)約有1.6億丙肝患者，其中基因型1(GT 1)是較常見的丙肝亞型，約占60%。另據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)估計，美國有270萬慢性丙肝患者，其中基因型1是較常見的亞型，而該亞型中約77%為基因型1a(GT 1a)丙肝，23%為基因型1b(GT 1b)丙肝。隨著時間的推移，慢性丙型肝炎在大約10-20%的患者中可導(dǎo)致肝臟并發(fā)癥，包括肝硬化。

此次批準(zhǔn)，是基于一項IIIb期臨床研究(TURQUOISE-III)的數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、開放標(biāo)簽IIIb期研究，在60例伴有代償性肝硬化的初治或經(jīng)治(聚乙二醇干擾素+利巴韋林治療失敗)基因型1b丙肝(GT-1b HCV)成人患者中開展，評估了丙肝雞尾酒Viekira Pak(無利巴韋林)治療12周的效果和不受威脅性，主要終點是實現(xiàn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12)的患者比例。

數(shù)據(jù)顯示，接受Viekira Pak(無利巴韋林)治療12周后，全部患者(滿分，n=60/60)均實現(xiàn)了病毒學(xué)痊愈(SVR12)，達到了研究的主要終點。研究中，未發(fā)生因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥，患者在治療過程中未出現(xiàn)病毒學(xué)失敗，在治療結(jié)束后也未發(fā)生病毒學(xué)復(fù)發(fā)。較常見的不良事件(>10%)為疲勞(22%)、腹瀉(20%)和頭痛(18%)。

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