據(jù)出國看病服務機構厚樸方舟消息，生物制藥公司默沙東宣布，在其KEYNOTE-045 3期臨床試驗研究中，使用KEYTRUDA(pembrolizumab)治療經(jīng)治晚期尿路上皮癌患者時達到了總生存(OS)的主要終點。在這項試驗中，KEYTRUDA比化效果果更優(yōu)。根據(jù)預先指定的中期分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(DMC)建議可提早停止臨床試驗。

▲膀胱癌源于膀胱細胞開始不受控制地生長

膀胱癌源于膀胱細胞開始不受控制地生長。隨著更多癌細胞進展增殖，它們可形成腫瘤并擴散到身體的其他區(qū)域。尿道上皮癌是較常見的膀胱癌類型之一，起始于膀胱內部的尿道上皮細胞。2012年，全世界約有43萬人被診斷患有膀胱癌，16.5萬人死于這種疾病。在北美、歐洲、北非、澳大利亞和新西蘭國家地區(qū)，膀胱癌的發(fā)病率逐步升高。

默沙東的已上市重磅免疫治療方法方法產(chǎn)品KEYTRUDA是一種人源化的單克隆抗體，通過增加機體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA可有效阻斷PD-1受體及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而活化T淋巴細胞，狙擊腫瘤細胞。在目前被批準的適應癥中，KEYTRUDA以每三周30分鐘的靜脈內輸注形式給藥。注射用KEYTRUDA存在于100毫克的一次性使用小瓶中。

▲KEYTRUDA的作用機理

KEYNOTE-045是一項隨機、關鍵性的3期研究，評估了KEYTRUDA單一治療與研究者選擇的化療方案(紫杉醇、多西紫杉醇、長春氟寧)的效果比較，用于治療轉移性、局部晚期、或經(jīng)鉑類化療后復發(fā)或進展的不可切除尿路上皮癌。共同主要終點是總生存(OS)和無進展生存(PFS)：次要終點是總體反應率(ORR)、反應持續(xù)時間(DOR)和不受威脅性。該研究中542例患者隨機接受KEYTRUDA(每三周200毫克)或紫杉醇(每三周175毫克/平方米)、多西他賽(每三周75毫克/平方米)或長春氟寧(每3周320毫克/平方米)。

KEYTRUDA在這項試驗的不受威脅性與以前報告了的涉及晚期尿路上皮癌患者研究的觀察結果一致。KEYNOTE-045的詳細結果將在即將召開的醫(yī)學會議上得以公布。

KEYTRUDA的臨床開發(fā)計劃包括了涉及30多種腫瘤類型的360多個臨床試驗，其中近200項試驗是KEYTRUDA與其他癌癥治療方案的結合使用。針對泌尿生殖系癌癥適應癥來說，默沙東在膀胱癌領域中擁有大的免疫腫瘤學臨床開發(fā)項目：27項試驗正在進行，涉及KEYTRUDA作為單一治療和聯(lián)合方案。

默沙東研究實驗室(Merck Research Laboratories)的總裁Roger M. Perlmutter博士說道：“KEYNOTE-045的結果代表了一個重大的突破，對于治療經(jīng)治療的晚期尿路上皮癌的患者來說是個很好的消息。我們期待與醫(yī)學界和世界各地的監(jiān)管機構分享這項研究的結果?！?/p>

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