“只為更好醫(yī)療”的出國看病服務機構(gòu)厚樸方舟獲悉，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)支持批準艾伯維突破性抗癌藥Venclyxto(venetoclax)單藥治療：(1)存在17p刪除突變或TP53突變、不適合或已接受B細胞受體信號通路抑制劑治療失敗的慢性淋巴細胞白血病(CLL);(2)不存在17p刪除突變或TP53突變、接受化療-免疫治療方法方法和B細胞受體信號通路抑制劑治療均失敗的CLL。

歐盟委員會(EC)在做出較終審查決定時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Venclyxto很有可能在未來2個月內(nèi)獲批上市，成為歐洲批準的BCL-2抑制劑。在美國方面，今年4月，F(xiàn)DA加速批準venetoclax用于存在17p刪除突變或TP53突變且既往接受過至少一種治療方法的慢性淋巴細胞白血病(CLL)。

染色體異常刪除突變del 17p與癌癥的惡化和耐藥性相關，del 17p是指17號染色體部分片段丟失，攜帶該突變的患者被認為預后較差。據(jù)估計，大約3-10%的初治CLL患者攜帶del 17p突變，而在復發(fā)性或難治性CLL群體中，這一比例上升至大約30-50%。TP53突變發(fā)生于大約8-15%的初治CLL患者中，而在復發(fā)性CLL中這一比例上升至大約35-50%。攜帶del 17p或TP53突變的CLL患者，臨床預后非常差，盡管接受標準治療方案，但患者的平均壽命通常不到2-3年。

venetoclax是一種口服的B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑，BCL-2在細胞凋亡(程序性細胞死亡)中發(fā)揮重要作用，可阻止一些細胞(包括淋巴細胞)的凋亡，并且在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥性的形成相關。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能，恢復細胞的通訊系統(tǒng)，讓癌細胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的。

較近，歐洲藥品管理局孤兒藥產(chǎn)品委員會(COMP)建議授予venetoclax治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)和彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)的孤兒藥地位。之前，EMA已授予venetoclax治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和急性髓性白血病(AML)的孤兒藥地位，后者是成人群體中一種較常見的白血病類型。

venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發(fā)。目前，雙方正在開展一個大型臨床項目，調(diào)查venetoclax單藥及組合治療方法治療多種類型血癌，包括CLL、NHL、彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)。

venetoclax的成功對艾伯維尤其關鍵，該公司在去年3月以210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics公司，順利獲得一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權(quán)。截至目前，Imbruvica在美國已收獲4個適應癥，在2015年度預計為艾伯維帶來了10億美元收入，該藥將同時奠定艾伯維在高速增長的腫瘤治療市場中的強大存在。業(yè)界預計Imbruvica的年銷售峰值將突破50億美元。艾伯維認為，venetoclax聯(lián)合Imbruvica將創(chuàng)造血液腫瘤臨床治療的一個權(quán)威組合治療方法。

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