“只為更好醫(yī)療”的出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，生物制藥公司艾伯維(AbbVie)宣布?xì)W洲人體藥品管理委員會(huì)(CHMP)介紹了其上市產(chǎn)品VENCLYXTO(venetoclax)片劑單一治療方法用于治療慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)，適用人群為染色體17p缺失(刪除突變)或TP53突變的成人患者，他們不適合或無(wú)法通過(guò)B細(xì)胞受體通路抑制劑治療，或者他們經(jīng)化療免疫治療方法方法和B細(xì)胞受體通路抑制劑都已經(jīng)失敗。歐洲委員會(huì)(European Commission)將審查上述意見(jiàn)，并在2016年底作出較終決定。

根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI)統(tǒng)計(jì)，骨髓和血液癌癥CLL是成人較常見(jiàn)的白血病類型之一，其特征是異常淋巴細(xì)胞進(jìn)行性積蓄，每年新確診患者高達(dá)1.5萬(wàn)例。染色體的異常刪除突變del 17p是指17號(hào)染色體部分片段丟失，導(dǎo)致癌癥的病情惡化和耐藥性，攜帶該突變的患者被認(rèn)為預(yù)后較差——通常平均壽命不到3年。17p刪除突變發(fā)生在大約3%至10%的初治CLL患者中以及高達(dá)30%至50%的復(fù)發(fā)性或難治性CLL病例中。另外，TP53突變發(fā)生于8%至15%的一線治療患者和高達(dá)35%至50%的難治性CLL患者。因此，針對(duì)性治療這類人群的藥物具有非常重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。

▲Venetoclax的分子式

Venetoclax是一種口服B細(xì)胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑，用于多種血液癌癥患者的潛在治療。BCL-2蛋白在細(xì)胞凋亡(細(xì)胞程序性死亡)過(guò)程中發(fā)揮重要作用，可阻止包括淋巴細(xì)胞在內(nèi)的一些細(xì)胞類型的凋亡。BCL-2還在某些類型癌癥中過(guò)度表達(dá)，與耐藥性的形成息息相關(guān)。每天服用一次的venetoclax旨在選擇性抑制病人體內(nèi)的BCL-2功能，恢復(fù)正常細(xì)胞凋亡系統(tǒng)，讓癌細(xì)胞自我毀滅，達(dá)到治療腫瘤的目的。

▲Venetoclax的作用機(jī)理

目前，venetoclax由艾伯維和基因泰克(Genentech)公司共同開(kāi)發(fā)。2015年，艾伯維和基因泰克將該藥臨床試驗(yàn)結(jié)果向美國(guó)FDA提交了申請(qǐng)，并獲得FDA突破性藥物資格認(rèn)定和孤兒藥資格。2016年4月，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了venetoclax片劑用于治療17p刪除突變以及之前已接受至少一種治療方法的CLL患者。Venetoclax是前列個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的靶向BCL-2蛋白的治療方案;如果獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，venetoclax將成為歐洲前列個(gè)批準(zhǔn)的BCL-2抑制劑。艾伯維和基因泰克公司還在針對(duì)該藥開(kāi)展用于其他類型CLL的臨床試驗(yàn)，以及對(duì)霍奇金淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等疾病的中期臨床試驗(yàn)。

“CHMP的積極介紹意見(jiàn)標(biāo)志著針對(duì)特定CLL患者的治療又向前邁出了重要一步，“艾伯維負(fù)責(zé)研發(fā)的執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)ichael Severino博士說(shuō)道：“經(jīng)其他治療無(wú)效的CLL患者或攜帶17p缺失/TP53突變的CLL患者可選擇的治療方案有限，通常預(yù)后極其不佳。這項(xiàng)創(chuàng)新型藥物體現(xiàn)了艾伯維在醫(yī)療需求領(lǐng)域開(kāi)發(fā)癌癥藥物的承諾。我們將繼續(xù)與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，為適合的CLL患者提供有效治療手段?！?/p>

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