“只為更好醫(yī)療”的出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟消息，PD-1抑制劑的主要開發(fā)商百時美施貴寶公司發(fā)布的Ⅲ期試驗(ONO-4538-12)結(jié)果顯示：與安慰劑相比，nivolumab(納武單抗)藥物治療可顯著延長對標準治療耐藥或不耐受的不可切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者的總生存期。

這項Ⅲ期雙盲試驗是由小野制藥公司(在日本、韓國、臺灣地區(qū)研發(fā)nivolumab的生產(chǎn)商)進行的。該試驗的主要終點是總生存期，次要終點是無進展生存期和客觀緩解率。這些研究結(jié)果尚未公布，百時美施貴寶公司表示會在下次會議里展示給大家。

百時美施貴寶公司的腫瘤部研發(fā)總監(jiān)Fouad Namouni博士說：“晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者的預(yù)后較差，對于無法耐受標準化療或標準化療無效的患者來說，目前還沒有標準的治療方案選擇。從ONO-4538-12研究結(jié)果中可以看到納武單抗現(xiàn)在是前列種對這類患者群體帶來生存益處的腫瘤免疫治療方法方法藥物。

ONO-4538-12是一個多中心研究項目，從2014年十月開始招募患者。該試驗的目標受試者人數(shù)是480位不可切除性晚期胃癌或胃食管交界處癌癥患者。患者每2周接受靜脈注射3m/kgnivolumab或安慰劑治療。所有患者的ECOG體能狀態(tài)評分在0和1之間，并確認為腺癌。需要治療的腦轉(zhuǎn)移患者未入組臨床試驗。

之前的Ⅰ/Ⅱ期CheckMate-032試驗結(jié)果已表明，nivolumab在59例局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者或胃食管交界處癌癥患者中有治效果果?；颊呙?周接受靜脈注射3mg/kg nivolumab。這個研究同時對nivolumab和ipilimumab藥物聯(lián)合治療也做了評估。

單藥治療組里患者的平均年齡是57歲，76%為男性。71%的患者之前接受過2到3種治療。研究的主要預(yù)后指標是客觀緩解率，次要研究終點是PD-L1狀態(tài)，無進展生存期和總生存期。

在這項研究中，nivolumab的患者客觀緩解率是14%，其中1人達到完全緩解，7人達到部分緩解。疾病穩(wěn)定率是19%，總疾病控制率是32%?；颊邚拈_始治療至到達腫瘤緩解的時間中值是1.6個月，患者的緩解持續(xù)時間中值是7.1個月。

在15名具有PD-L1表達的細胞比例≥1%的患者中，客觀緩解率為27%。在25名具有PD-L1表達的細胞比例<1%的患者中，客觀緩解率為12%。把5%作為分界，PD-L1陽性患者的客觀緩解是33%，陰性的是15%。

接受nivolumab治療的患者的總生存期中值是5.03個月(95%置信區(qū)間，3.35-12.42)。治療12個月后，患者的總生存率是36%?；颊叩臒o進展生存期中值是1.36個月(95%置信區(qū)間，1.25-1.51)，治療12個月后，患者的無進展生存率是7%。

接受nivolumab的患者有17%經(jīng)歷了3/4級治療相關(guān)的不良事件。70%的患者經(jīng)歷過所有分級的不良事件，較常見的不良事件是：疲勞(32%)、瘙癢(17%)、腹瀉(15%)、食欲下降(15%)、惡心(14%)、谷草轉(zhuǎn)氨酶值升高(12%)、發(fā)熱(10%)、嘔吐(10%)。

在2016年胃腸道癌癥研討會上，約翰霍普金斯Kimmel癌癥中心的腫瘤學(xué)助理教授DungT. Le博士公布研究結(jié)果時提到：“轉(zhuǎn)移性胃癌、食管癌、或胃食管交界處癌癥患者對nivolumab單藥治療的耐受性良好。從數(shù)字上看，PD-L1表達與較高的客觀緩解率有關(guān)。

Nivolumab已獲得批準治療患有黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤的患者。此外，該藥物對其他多種癌癥的治效果果也在研究之中。

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