據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解到，美國(guó)制藥巨頭輝瑞(Pfizer)突破性乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib)近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已正式受理Ibrance的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)并授予優(yōu)先審查資格，其處方藥用戶收費(fèi)法(PDUFA)目標(biāo)日期為2017年4月。此次sNDA，將支持Ibrance由之前的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)批準(zhǔn)(regular approval)，同時(shí)納入了Ⅲ期PALOMA-2臨床研究的數(shù)據(jù)。PALOMA-2是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲Ⅲ期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示，與來(lái)曲唑+安慰劑相比，Ibrance+來(lái)曲唑方案用于一線治療使激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長(zhǎng)。

Ibrance是全球上市的CDK4/6抑制劑。在美國(guó)，Ibrance于2015年2月獲FDA加速批準(zhǔn)，聯(lián)合諾華腫瘤學(xué)藥物Femara(letrozole，來(lái)曲唑)用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。該批準(zhǔn)是基于Ⅱ期臨床研究PALOMA-1的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。

今年2月，F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)擴(kuò)大Ibrance的適應(yīng)癥，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex(fulvestrant，氟維司群)，用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。該批準(zhǔn)是基于Ⅲ期PALOMA-3臨床研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與Faslodex治療組相比，Ibrance+Faslodex聯(lián)合治療組無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)(中位PFS：9.5個(gè)月vs4.6個(gè)月，p<0.0001)、確認(rèn)的總緩解率大幅提高(24.6%vs10.9%)、緩解持續(xù)時(shí)間也得到延長(zhǎng)(9.3個(gè)月vs7.6個(gè)月)。

此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴(kuò)大至二線治療，將顯著擴(kuò)大Ibrance的患者群體。

值得一提的是，在今年2月，Ibrance的2種組合方案也獲得了美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)的介紹。其中，Ibrance+Femara(來(lái)曲唑)組合治療方法作為2A類(Category 2A)介紹，用于絕經(jīng)后女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。Ibrance+Faslodex(氟維司群)組合治療方法則作為1類(Category 1)介紹，用于已接受內(nèi)分泌治療但病情進(jìn)展的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，以及用于正接受卵巢抑制(采用促黃體生成激素釋放激素LHRH激動(dòng)劑)的絕經(jīng)前女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

業(yè)界對(duì)Ibrance的商業(yè)前景也十分看好。此前，全球醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布報(bào)告指出，輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance將主導(dǎo)HR+乳腺癌市場(chǎng)，其2023年的銷(xiāo)售額將達(dá)到18.5億美元，而阿斯利康的PARP抑制劑Lynparza將主導(dǎo)三陰乳腺癌(TNBC)市場(chǎng)。

關(guān)于Ibrance：

Ibrance是一種首創(chuàng)的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期(G1期)向DNA復(fù)制期(S1期)轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽(yáng)性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的過(guò)度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號(hào)的關(guān)鍵下游靶標(biāo)。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號(hào)雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。

來(lái)源：生物谷

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