近日，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶免息治療方法納武單抗作為一種單藥治療方法，用于接受含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)成人患者的治療。納武單抗成為歐盟在過(guò)去10多年來(lái)批準(zhǔn)治療SCCHN的新藥物，同時(shí)也是歐盟批準(zhǔn)的也是專門一個(gè)用于鉑難治SCCHN的免疫腫瘤學(xué)(Ⅰ-O)制劑。此外，納武單抗是也是專門一個(gè)在Ⅲ期臨床中顯著提高該類患者總生存期(OS)的免疫腫瘤學(xué)(Ⅰ-O)制劑。在歐洲，截至目前，納武單抗已獲批橫跨5種獨(dú)特類型腫瘤治療方面多達(dá)7個(gè)適應(yīng)癥。

在美國(guó)，納武單抗于2016年11月獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使納武單抗成為美國(guó)市場(chǎng)獲批治療SCCHN的免疫腫瘤學(xué)(I-O)制劑，標(biāo)志著SCCHN臨床治療的一個(gè)重大里程碑。

納武單抗的獲批，基于關(guān)鍵性全球Ⅲ期臨床研究(CheckMate-141)的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)Ⅲ期研究，入組了361例復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鉑難治頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)成人患者，研究中，患者以2：1的比例隨機(jī)分配至納武單抗(3mg/kg，每2周一次靜脈注射)或研究者選定的治療方案(西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽)治療，直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性作用導(dǎo)致的停藥。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期(OS)，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)。

獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)(DMC)開(kāi)展的中期分析顯示，與對(duì)照組相比，納武單抗治療組總生存期(OS)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)(中位OS：7.5個(gè)月[95%CI：5.5-9.1]vs5.1個(gè)月[95%CI：4.0-6.0])、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%(HR=0.70[95%CI：0.53-0.92；P=0.0101])，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)方面，與對(duì)照組相比，納武單抗治療組在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS：HR=0.89，95%CI：0.70-1.13)和客觀緩解率(ORR：13.3%[95%CI：9.3-18.3]vs5.8%[95%CI：2.4-11.6])方面均未表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

此次歐盟批準(zhǔn)納武單抗基于該研究的更新數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將在2017年6月2-6日在美國(guó)芝加哥舉行的2017年第53屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO2017)年會(huì)上公布。該研究中，患者報(bào)告結(jié)果(PROs)采用下述歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)的生存質(zhì)量評(píng)價(jià)工具進(jìn)行評(píng)估，包括：EORTC QLQ-C30量表、EORTC QLQ-H&N35量表、3-level EQ-5D量表。評(píng)估結(jié)果顯示，納武單抗治療組患者表現(xiàn)出穩(wěn)定的PROs，而對(duì)照組表現(xiàn)出顯著的功能(例如，生理、角色、社會(huì))及健康狀況下降，并表現(xiàn)出增加的癥候群(如疲勞、呼吸困難、食欲減退、疼痛、感覺(jué)問(wèn)題)。

該研究中，納武單抗的不受威脅性與在黑色素瘤患者和非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展的以往研究一致。納武單抗治療組嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生率為49%，較常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā)生率≥2%)為肺炎、呼吸困難、吸入性肺炎、呼吸衰竭、呼吸道感染和敗血癥。

頭頸部癌是全球第七大較常見(jiàn)癌癥，據(jù)估計(jì)每年增加40-60萬(wàn)新發(fā)病例，每年死亡22.3萬(wàn)-30萬(wàn)例。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率<4%。據(jù)估計(jì)，頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)約占全部頭頸部癌病例的90%，預(yù)計(jì)在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風(fēng)險(xiǎn)因素包括吸煙和飲酒；在歐洲和北美，人類乳頭狀瘤病毒(HPV)感染導(dǎo)致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢(shì)。

PD-1/PD-L1免疫治療方法方法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫治療方法方法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，包括百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目，調(diào)查單藥治療方法和組合治療方法用于多種癌癥的治療，以完全發(fā)掘該類藥物的大臨床潛力。

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