FDA在今年上半年批準(zhǔn)了18個(gè)新藥后，下半年走勢(shì)仍然讓人振奮，7月共有4個(gè)新的藥物被批準(zhǔn)，8月則有8個(gè)新分子實(shí)體被批準(zhǔn)。包括今年3月因生產(chǎn)工廠不合格而被FDA拒絕批準(zhǔn)的SGLT-2抑制劑empagliflozin;而全球SGLT-2抑制劑canagliflozin本月被批準(zhǔn)與二甲雙胍聯(lián)合治療II型糖尿病;葛蘭素史克的Fluticasone furoate被批準(zhǔn)用于治療哮喘。

表：8月FDA批準(zhǔn)新藥一覽

藥品名稱	結(jié)構(gòu)/活性成分	批準(zhǔn)適應(yīng)癥	NDA類型	評(píng)估分類	公司	批準(zhǔn)日期
Jardiance	empagliflozin	II型糖尿病	新化學(xué)實(shí)體	標(biāo)準(zhǔn)審查藥物	勃林格殷格翰	08/01/2014
Orbactiv	奧利萬星	細(xì)菌引起的皮膚感染	新化學(xué)實(shí)體	標(biāo)準(zhǔn)審查藥物	Medicines公司	08/06/2014
Invokamet	卡格列凈（canagliflozin）/二甲雙胍	II型糖尿病	新化學(xué)實(shí)體	標(biāo)準(zhǔn)審查藥物	強(qiáng)生	08/08/2014
Belsomra	suvorexant	失眠	新化學(xué)實(shí)體	標(biāo)準(zhǔn)審查藥物	默沙東 （Merck & Co）	08/13/2014
Plegridy	聚乙二醇干擾素β-1A	復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥	新化學(xué)實(shí)體	?	百健艾迪	08/15/2014
Basaglar	甘精胰島素	I型糖尿??；II型糖尿病	新配方或新生產(chǎn)工藝	標(biāo)準(zhǔn)審查藥物	禮來公司	08/18/2014
Cerdelga	Eliglustat tartrate	高雪氏病	新化學(xué)實(shí)體	優(yōu)先審批的藥物	健贊 (Genzyme)	08/19/2014
Arnuity Ellipta	Fluticasone furoate	哮喘	新配方或新生產(chǎn)工藝	?	葛蘭素史克	08/20/2014
Triumeq	硫酸阿巴卡韋,dolutegravir,拉米夫定	HIV-1感染	新組合	?	ViiV Healthcare	08/22/2014
Kabiven	脂肪、葡萄糖、氨基酸和電解質(zhì)	腸外營(yíng)養(yǎng)	新化學(xué)實(shí)體	?	Fresenius Kabi	08/25/2014
Perikabiven	脂肪、葡萄糖、氨基酸和電解質(zhì)	腸外營(yíng)養(yǎng)	新化學(xué)實(shí)體	?	Fresenius Kabi	08/25/2015

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