對(duì)于肺癌患者來說，每一日，都是新的戰(zhàn)斗。如果能夠像高血壓一樣，每天吃點(diǎn)藥，就能控制住腫瘤不再增大，該多好啊。這種藥其實(shí)已經(jīng)存在了，就是艾樂替尼。2018年8月15日，這對(duì)國(guó)內(nèi)肺癌患者來說是一個(gè)重要的日子，因?yàn)榘瑯诽婺徇@款劃時(shí)代的藥物，在中國(guó)正式上市了，名字是阿來替尼。而且不光它的藥效是劃時(shí)代的，閃電般的獲批速度也令人津津樂道。阿來替尼這款肺癌新藥，我們與美國(guó)上市時(shí)間僅相差9個(gè)月，這與PD-1抑制劑的4年相比，已經(jīng)很短了。今天，小編就來給大家介紹一下這款備受矚目的肺癌新藥——阿來替尼。
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2018年8月15日，國(guó)家權(quán)威部門正式批準(zhǔn)新一代ALK抑制劑阿來替尼（商品名：安圣莎）用于治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，簡(jiǎn)稱ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
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阿來替尼在國(guó)內(nèi)的成功獲批，除了讓肺癌患者看到劃時(shí)代意義新藥帶來的新希望，對(duì)國(guó)內(nèi)眾多的癌癥患者和臨床醫(yī)生，還有著更為“特殊”的意義：
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肺癌新藥
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1：縮短新藥“時(shí)差”，實(shí)現(xiàn)與歐美同步上市。
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得益于新藥審批政策的改變，以及革命性的臨床效果，阿來替尼在中國(guó)的獲批和上市基本實(shí)現(xiàn)與美國(guó)和歐盟同步，開創(chuàng)了新藥上市的新紀(jì)元。
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2：將癌癥變成慢性病，不是夢(mèng)。
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傳統(tǒng)的靶向藥，一般10-12個(gè)月之后，一半的患者就耐藥了；而阿來替尼創(chuàng)造了歷史，50%的患者可以維持34.8個(gè)月，開創(chuàng)了肺癌靶向治療新時(shí)代。
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這在整個(gè)肺癌靶向藥物治療史上都是絕無僅有的現(xiàn)象，也是非常重要的里程碑事件，阿來替尼足以讓患者生存達(dá)到4-5年，真正使得“讓肺癌變成慢性病”成為現(xiàn)實(shí)。
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所以，“將癌癥變成慢性病”再也不是遙不可及的夢(mèng)想；同時(shí)，阿來替尼如此神速的獲批，也說明我國(guó)的新藥審批速度跟國(guó)際接軌，癌癥患者“缺藥”的問題會(huì)得到極大的改善。
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阿來替尼：“完爆”現(xiàn)有治療方案，讓ALK+肺癌真正成為慢性病
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完全痊愈癌癥是全人類的 夢(mèng)想，為此，無數(shù)科學(xué)家揮灑著青春和熱血。不過，癌癥太復(fù)雜，完全攻克還需時(shí)日，更現(xiàn)實(shí)的目標(biāo)是：把癌癥變成慢性病！
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事實(shí)上，這在一小部分患者身上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)：每天只靠吃藥，就能控制住病情，而且是全世界發(fā)病率和死亡率較高的肺癌。
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他們有一個(gè)叫做ALK的基因出了問題。研究發(fā)現(xiàn)，這個(gè)ALK基因鬼使神差地跟一個(gè)叫做EML-4的基因“親密接觸”，融合到一起，我們稱之為EML4-ALK基因融合（簡(jiǎn)稱ALK+）。ALK+患者大約占肺腺癌的5%，更多的出現(xiàn)在年輕不抽煙的肺癌患者身上。
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肺癌新藥：EML4-ALK基因融合
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PS：肺癌患者應(yīng)該積極進(jìn)行ALK基因融合檢測(cè)，大型三甲醫(yī)院都有，可以直接咨詢主治醫(yī)生。
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ALK+患者很特別，可以不使用化療藥，不遭受化療之苦，每天只吃靶向藥，跟治療高血壓/糖尿病一樣簡(jiǎn)單，就能獲得不錯(cuò)的效果。針對(duì)ALK的靶向藥眾多，效果對(duì)比高副作用小，一些特別“幸運(yùn)”的患者，腫瘤可能“吃沒了”。因此，有人稱ALK+是癌癥中的鉆石突變。
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靠前代ALK抑制劑克唑替尼效果對(duì)比高達(dá)60%-70%，效果很不錯(cuò)。但它有兩個(gè)缺點(diǎn)：
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一是控制不了腦轉(zhuǎn)移，很多患者使用一段時(shí)間之后，腦子里會(huì)長(zhǎng)腫瘤，很危險(xiǎn)；
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二是容易耐藥，不少患者用藥一年左右，腫瘤就會(huì)卷土重來。
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為了克服老藥——克唑替尼的種種弊端，科學(xué)家們持續(xù)研發(fā)新一代的ALK抑制劑，比如今天剛剛獲批的這個(gè)全新一代ALK抑制劑——阿來替尼。
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為了科學(xué)地比較新藥阿來替尼和老藥克唑替尼的效果，研究人員從2014年就開始進(jìn)行了一個(gè)代號(hào)為ALEX的大型國(guó)際三期臨床試驗(yàn)，招募了303位ALK+肺癌患者：152位接受阿來替尼，口服600mg，每天兩次；151位接受克唑替尼，口服250mg，每天兩次。
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在今年6月召開的全世界較權(quán)威的美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)年會(huì)（ASCO）上，研究人員更新了ALEX研究的結(jié)果，阿來替尼在無進(jìn)展生存期、控制腦轉(zhuǎn)移和效果對(duì)比方面，“完爆”老藥克唑替尼：
無進(jìn)展生存期方面：阿來替尼組的無進(jìn)展生存期（PFS）歷史性的達(dá)到了34.8個(gè)月，而克唑替尼組只有10.9個(gè)月，提高了足足3倍的無進(jìn)展生存期，意味著50%的癌癥患者可以實(shí)現(xiàn)近3年的無進(jìn)展生存，就是跟正常人一樣生活。具體數(shù)據(jù)如下圖：
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控制腦轉(zhuǎn)移方面：對(duì)于確診就發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的高?；颊?，阿來替尼組的PFS達(dá)到了27.7個(gè)月，幾乎是克唑替尼組（7.4個(gè)月）的4倍！
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效果對(duì)比方面：在緩解率方面，阿來替尼組的客觀緩解率達(dá)到了82.9％，高于克唑替尼組的75.5％。必須一提的是，阿來替尼組的腫瘤緩解程度也大幅提升：超過90％的患者腫瘤縮小超過50％，而克唑替尼組只有64%。
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所以，相比于靠前代藥物克唑替尼，新一代ALK抑制劑——阿來替尼歷史性地創(chuàng)造了34.8個(gè)月的無進(jìn)展生存期，而且效果對(duì)比更高，腫瘤緩解程度更大，同時(shí)還能有效治療和預(yù)防腦轉(zhuǎn)移。
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對(duì)于這個(gè)臨床結(jié)果，美國(guó)麻省總醫(yī)院胸部腫瘤科主任Alice Shaw認(rèn)為：ALEX試驗(yàn)證明新一代ALK抑制劑阿來替尼在PFS、腦轉(zhuǎn)移控制、效果持續(xù)時(shí)間和不受威脅性方面，顯著優(yōu)于靠前代藥物克唑替尼，阿來替尼應(yīng)被介紹作為ALK+晚期肺癌一線治療的選擇。
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就目前而言，對(duì)于ALK+的肺癌患者，阿來替尼無疑是更好的選擇。
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肺癌新藥：新政縮短中外“時(shí)差”，阿來替尼基本實(shí)現(xiàn)歐美同步上市
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在我國(guó)，由于特殊的新藥審批政策，不少抗癌藥都會(huì)比歐美等國(guó)家晚5-6年才能上市，這意味著國(guó)內(nèi)大部分癌癥患者只能用別人“5-6年前的老方法”治療癌癥，國(guó)內(nèi)“缺醫(yī)少藥”的情況很嚴(yán)重，無數(shù)患者怨聲載道。
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比如，風(fēng)靡全球的免疫治療方法方法藥物——PD-1抑制劑，早在2014年9月，美國(guó)FDA就批準(zhǔn)上市，而我國(guó)直到今年6月初才批準(zhǔn)上市，估計(jì)患者真正用上PD-1得到9月初，這么一算，我們比國(guó)外晚了整整4年。
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不過，這種情況正在被改變。
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美國(guó)與歐盟分別于2017年11月和12月批準(zhǔn)阿來替尼一線用于ALK+肺癌患者。9個(gè)月之后，我國(guó)權(quán)威部門就以閃電般得速度批準(zhǔn)它，讓中國(guó)ALK+肺癌患者幾乎同步獲得創(chuàng)新藥物的機(jī)會(huì)，快速滿足了中國(guó)腫瘤患者迫切的需求，實(shí)現(xiàn)了讓創(chuàng)新藥盡快造福中國(guó)患者的進(jìn)程。
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從4年到9個(gè)月，多少患者將在這3年零3個(gè)月的差距中獲救。這是中國(guó)藥品審批的巨大進(jìn)步，這也將成為一個(gè)被肺癌患者們銘記的歷史。未來我相信會(huì)有更多像阿來替尼這種肺癌新藥一樣的癌癥新藥，持續(xù)上市，并且速度更快，讓我們共同期待吧。

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