近年來(lái)，腫瘤靶向治療因其精準(zhǔn)度高、全身副作用小，已成為腫瘤治療不可或缺的重要手段。

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隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和國(guó)際原研創(chuàng)新藥的引進(jìn)，靶向治療不斷取得突破性進(jìn)展。一方面，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)靶向仿制藥因其價(jià)格低廉，受到部分患者的青睞；另一方面，隨著進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、抗癌藥進(jìn)醫(yī)保、4+7帶量采購(gòu)等一系列措施和政策的推進(jìn)，進(jìn)口原研靶向藥的藥物可及性也大大提升。

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原研藥和仿制藥各有優(yōu)勢(shì)，它們的區(qū)別到底在哪里？臨床上，如何選擇原研還是仿制靶向藥？

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仿制藥效果一致性評(píng)價(jià)是指，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主導(dǎo)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和效果一致的原則，分期分批進(jìn)行的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和效果上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

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據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和治療的效果一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。生物等效性原則上，仿制藥與原研藥允許存在一定差異。仿制藥與原研藥對(duì)比，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的幾何均值在 80%~125%之內(nèi)均可認(rèn)為兩者具有生物等效性。

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開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和治療的效果上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥不受威脅有效。

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原研藥和仿制藥是有差異的，這個(gè)差異體現(xiàn)在治療的效果和不受威脅性上。

藥物除了活性成分以外，還有輔料，其釋放程度受到輔料的影響。輔料能使藥物在特定部位釋放，如果沒(méi)有輔料的話，口服藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)可能在胃酸作用下發(fā)生改變，影響藥物的吸收，影響治療的效果。

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原研藥雖然有效成分是公開(kāi)的，但藥物生產(chǎn)工藝、藥物晶型是不公開(kāi)的。雖然，仿制藥有效成分和原研藥一致，在純度上也達(dá)到了要求，但是在雜質(zhì)分布輔料成分也很難一致。此外，原研藥的工藝流程更是難以仿制。

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一是研發(fā)過(guò)程有著巨大的差別。原研藥的研發(fā)任務(wù)十分漫長(zhǎng)而艱巨，整個(gè)歷程起碼十多年，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床前和臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市;從不受威脅性、有效性的觀察時(shí)間上來(lái)說(shuō)，原研藥觀察得相對(duì)來(lái)說(shuō)比較充分，其藥物的有效性和不受威脅性具有豐富證據(jù)支持;上市后的IV期臨床試驗(yàn)還能進(jìn)一步把原研藥的藥物治療的效果、不受威脅性發(fā)展到更佳狀態(tài)。仿制藥的評(píng)價(jià)僅有單劑量、短時(shí)間的評(píng)價(jià)，所以隨著時(shí)間的推移，不確定是否會(huì)有潛在的風(fēng)險(xiǎn)存在。

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二是評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。也允許以原研藥為對(duì)照采用生物利用度指標(biāo)進(jìn)行生物等效性對(duì)比研究，觀察仿制藥的吸收程度和吸收速率和原研藥有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)上的差異，如在80%~125%之內(nèi)都被認(rèn)為二者具有生物等效性。事實(shí)上，在生物利用度上仿制藥與原研藥存在20%的誤差。

兩者的差異在藥品說(shuō)明書上也有所體現(xiàn)。

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許多患者常出現(xiàn)的一項(xiàng)誤區(qū)。原研藥的說(shuō)明書常常寫著許多不良反應(yīng)，患者看了以后，有人會(huì)覺(jué)得“這么多不良反應(yīng)，不敢用了”；與之相反，仿制藥的說(shuō)明書通常比較簡(jiǎn)略。

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其實(shí)，原研藥說(shuō)明書是經(jīng)過(guò)多年觀察而制定得非常完善的；而仿制藥研發(fā)時(shí)間短，潛在風(fēng)險(xiǎn)不明，所以說(shuō)明書上不寫。但都是同一類化合物，不寫不意味著就沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，仿制藥說(shuō)明書的簡(jiǎn)略，反而在某種程度上意味著風(fēng)險(xiǎn)的存在。

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仿制藥和原研藥之間差距帶來(lái)的后果，主要體現(xiàn)在效果不佳和治療中斷率升高兩個(gè)方面。

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對(duì)于許多疾病的治療來(lái)說(shuō)，維持血藥濃度的穩(wěn)定性非常重要。比如抗腫瘤藥，藥物需要有一個(gè)穩(wěn)定的藥物濃度、有效地作用相應(yīng)的藥物靶點(diǎn)、產(chǎn)生穩(wěn)定的抑制腫瘤的作用。相對(duì)來(lái)說(shuō)，原研藥因其較好的制備工藝，能夠讓藥物保持穩(wěn)定的濃度釋放。

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另外，仿制藥的效果和不受威脅性存在差異性。有些患者往往不能耐受其不良反應(yīng)，甚至發(fā)生治療中斷。在臨床上，用仿制藥的治療中斷率相對(duì)要比原研藥高得多。對(duì)于癌癥患者來(lái)說(shuō)，治療中斷的代價(jià)是很高昂的，因?yàn)樗麄儗?duì)生命有著強(qiáng)烈渴求，每一個(gè)治療方案都是“救命稻草”；如果因?yàn)椴荒褪芏艞壛诉@一方案，不得不說(shuō)是非常遺憾的。

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對(duì)于腫瘤患者，由于病情進(jìn)展較快等原因，藥物之間的細(xì)微差異，很可能造成臨床治療結(jié)果的顯著不同。舉了個(gè)例子：2011年，歐洲血液病協(xié)會(huì)報(bào)道了一個(gè)在伊拉克進(jìn)行的、用格列衛(wèi)仿制藥替換原研藥的研究。該研究共納入126例慢性白血病患者，在服用原研藥獲得效果之后，換用仿制藥治療。3個(gè)月后，有17%的患者疾病進(jìn)展到晚期；6個(gè)月后，又有16%的患者喪失治療的效果。所以，原研藥給了患者高質(zhì)量長(zhǎng)生存，而仿制藥給了患者生的可能。

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不過(guò)，由于原研藥和仿制藥之間存在價(jià)格差異，個(gè)別患者一旦告訴他原研藥與仿制藥，他會(huì)認(rèn)為醫(yī)生是故意讓他買貴的藥。

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建議一些特殊人群，比如老人、孩子、孕婦，應(yīng)盡可能地用原研藥。治療窗比較窄的，和治療危重疾病如腫瘤、心血管疾病等的藥物，也應(yīng)優(yōu)先選擇原研藥。

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事實(shí)上，厚樸方舟服務(wù)的眾多客戶中，就有很多人經(jīng)服用原研靶向藥獲得了很好的治療的效果。

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