2022年1月17日，美國(guó)FDA已接受其抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)，用于治療既往接受過(guò)抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者，為乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇[1]。那么抗體偶聯(lián)藥物Enhertu到底是什么？治療HER2陽(yáng)性乳腺癌效果如何？

▲圖源：clinicaltrialsarena　　

一、Enhertu是什么

　　Enhertu是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，依托特有的ADC技術(shù)，通過(guò)一種4肽鏈接子將抗曲妥珠單抗與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑Exatecan(依沙替康)衍生物鏈接在一起，可靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。與常規(guī)化療相比，Enhertu可以降低化療藥的毒副作用。

　　此前，Enhertu已接連被日本、美國(guó)批準(zhǔn)用于治療HER2陽(yáng)性的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌，為晚期胃癌患者帶來(lái)了新的希望。

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　　▲圖源：參考來(lái)源[1]

二、Enhertu延長(zhǎng)乳腺癌生存期5倍

　　人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)是乳腺細(xì)胞外側(cè)的一種促生長(zhǎng)蛋白，據(jù)統(tǒng)計(jì)，HER2陽(yáng)性(HER2 +)乳腺癌占所有乳腺癌的20%左右[2]。與HER2陰性乳腺癌相比，HER2 +乳腺癌通常惡性程度更高，更易復(fù)發(fā)，且高達(dá)50%的轉(zhuǎn)移性HER2 +乳腺癌患者會(huì)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移[3]，治療困難。

　　HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白，表達(dá)于乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等多種類型的腫瘤表面，HER2蛋白過(guò)度表達(dá)可能是HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果，常與乳腺癌的侵襲性疾病和不良預(yù)后有關(guān)。

　　美國(guó)此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)DESTINY-Breast03的結(jié)果，該研究證實(shí)了Enhertu二線治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的有效性：

　　2021年9月，在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，Enhertu將既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%。

　　僅相隔3月，在2021年12月開(kāi)展的44 屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)中，研究人員更新了Enhertu作為二線治療經(jīng)治HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　研究顯示，無(wú)論乳腺癌患者是否發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，Enhertu治療的效果均十分顯著。如在已經(jīng)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者中，Enhertu與對(duì)照組相比，可將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低75%，中位生存期延長(zhǎng)5倍(15個(gè)月 vs 3個(gè)月)。

　　▲Enhertu二線治療HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的亞組效果分析數(shù)據(jù)，圖源：參考資料[4]

　　Enhertu的出現(xiàn)為晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)了新的選擇，尤其是對(duì)于已經(jīng)出現(xiàn)了腦轉(zhuǎn)移的HER2陽(yáng)性乳腺癌，顯著延長(zhǎng)了轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的生存期。目前，研究人員仍在對(duì)HER2陽(yáng)性的乳腺癌的治療進(jìn)行不斷的探索，旨在讓更多乳腺癌患者受益于靶向治療。厚樸方舟作為國(guó)內(nèi)知名海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，與國(guó)際乳腺癌權(quán)威專家有著深入的合作關(guān)系，并為患者提供遠(yuǎn)程會(huì)診及一站式出國(guó)看病服務(wù)，有就醫(yī)需求的患者可以直接在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問(wèn)或撥打熱線400-086-8008聯(lián)系我們。

參考來(lái)源：

[1]ENHERTU? Granted Priority Review in the U.S. for Patients with HER2 Positive Metastatic Breast Cancer Treated with a Prior Anti-HER2-Based Regimen | Business Wire

[2]Cronin KA, Harlan LC, Dodd KW, Abrams JS, Ballard-Barbash R. Population-based estimate of the prevalence of HER-2 positive breast cancer tumors for early stage patients in the US. Cancer Invest. 2010;28(9):963-968.

[3]Bendell JC, Domchek SM, Burstein HJ, et al. Central nervous system metastases in women who receive trastuzumab-based therapy for metastatic breast carcinoma. Cancer. 2003;97(12):2972-2977.

[4] DESTINY-Breast03 data presented at SABCS 2021 showed AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu demonstrated a similar benefit in patient subgroups, including those with stable brain metastases, when compared to T-DM1.

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