據(jù)出國(guó)看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟獲悉，F(xiàn)DA已擴(kuò)大批準(zhǔn) Revlimid(來那度胺)10mg膠囊的新適應(yīng)癥，用于多發(fā)性骨髓瘤患者接受自體同源干細(xì)胞移植(auto-HSCT)后的維持治療。來那度胺成為FDA批準(zhǔn)的專門一個(gè)接受auto-HSCT后的維持用藥。

兩項(xiàng)大型研究在1000例患者中比較了患者在接受auto-HSCT術(shù)后給予來那度胺直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性與不給予任何維持治療的臨床結(jié)局差異，臨床研究的主要終點(diǎn)為PFS，定義為患者從隨機(jī)化分組到疾病發(fā)生進(jìn)展或死亡的時(shí)間。

第1項(xiàng)CALGB 100104研究(n=460)由美國(guó)癌癥研究所資助，在美國(guó)開展，來那度胺組較對(duì)照組PFS延長(zhǎng)3.8年(5.7vs1.9年)；第2項(xiàng)IFM 2005-02研究(n=614)在歐洲開展，來那度胺組PFS可延長(zhǎng)1.9年(3.9vs2年)。

描述性分析結(jié)果顯示，第1項(xiàng)研究中來那度胺組總生存期相比對(duì)照組可延長(zhǎng)2.3年(9.3vs7年)，第2項(xiàng)研究中來那度胺組總生存期可延長(zhǎng)1.5年(8.8vs7.3年)。

兩項(xiàng)研究中，來那度胺組較常見(≥20%)的不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少(79%，61%)，血小板減少(72%，24%)，白細(xì)胞減少(23%，32%)，貧血(21%，9%)，上呼吸道感染(27%，11%)，支氣管炎(5%，47%)，鼻咽炎(2%，35%)，咳嗽(10%，27%)，胃腸炎(0%，23%)，腹瀉(55%，39%)，皮疹(32%，8%)，疲勞(23%，11%)，虛弱(0%，30%)，肌肉痙攣(0%，33%)，發(fā)熱(8%，21%)。不良反應(yīng)的發(fā)生在給藥的前6個(gè)月更為多見，之后發(fā)生率降低或保持穩(wěn)定。

新基全球血液疾病及腫瘤產(chǎn)品負(fù)責(zé)人Michael Pehl指出：“auto-HSCT對(duì)新確診的多發(fā)性骨髓瘤患者仍是一個(gè)非常有吸引力的治療選擇，因?yàn)檫@種治療方案有非常強(qiáng)的應(yīng)答。如今擴(kuò)大批準(zhǔn)來那度胺用于auto-HSCT術(shù)后的維持治療可以延長(zhǎng)患者的應(yīng)答時(shí)間，延緩疾病進(jìn)展?！?/p>

來那度胺在2006被FDA擴(kuò)大批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，與地塞米松聯(lián)用二線治療多發(fā)性骨髓瘤，2015年繼續(xù)被FDA擴(kuò)大適用人群，與地塞米松聯(lián)用一線治療多發(fā)性骨髓瘤，銷售收入增長(zhǎng)速度進(jìn)一步加快，在2016年已經(jīng)成為全球較暢銷的腫瘤藥。

Celgene來那度胺銷售額

2017年1月，歐盟CHMP也給予肯定意見，介紹批準(zhǔn)來那度胺作為auto-HSCT術(shù)后的維持用藥。在FiercePharma前不久發(fā)布的 2022年全球TOP15腫瘤藥預(yù)測(cè)中，來那度胺在2022年的銷售額可達(dá)到140億美元。

Roswell Park癌癥研究所Philip McCarthy博士表示：“多發(fā)性骨髓瘤患者在誘導(dǎo)治療后接受auto-HSCT是理想的治療方案，但大部分患者較終仍會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展。來那度胺在術(shù)后用于維持治療顯示出可以延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期，有望成為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法?！?/p>

來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

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