首頁 > 醫(yī)療前沿資訊 > 海外前沿藥物 > 2020年至今,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗腫瘤藥物(實體瘤)一覽

2020年至今,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗腫瘤藥物(實體瘤)一覽

【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】  2020-05-21  作者:厚樸方舟  

2020年已悄然進入第5個月,盡管受到COVID-19疫情的影響,但是美國FDA的審查工作絲毫沒有慢下腳步。我們匯總了今年截至5月18日獲得FDA批準(zhǔn)上市抗腫瘤藥物(實體瘤),詳情如下:

01.Ripretinib

2020年5月15日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Ripretinib用于先前接受≥3種蛋白激酶抑制劑(包括伊馬替尼)治療的GIST成人患者。Ripretinib是初個獲批的GIST四線治療藥物。

此次獲批主要基于國際多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗INVICTUS的結(jié)果,該研究納入129例先前接受伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的GIST患者,接受Ripretinib或安慰劑治療,直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。Ripretinib組的中位無進展生存(PFS)為6.3個月,而安慰劑組僅為1.0個月,疾病進展或死亡風(fēng)險降低85%(HR 0.15;P<0.0001)。

02.納武利尤單抗+伊匹木單抗

2020年5月15日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)納武利尤單抗(Nivolumab)聯(lián)合伊匹木單抗(Ipilimumab)一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1(≥1%)且不攜帶EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

此次獲批主要基于ChecKMate-227研究第1部分的結(jié)果。在試驗的1a部分,793例PD-L1表達(dá)≥1%患者隨機分配接受納武利尤單抗+伊匹木單抗(n=396)或鉑類雙聯(lián)化療(n=397)。結(jié)果顯示,納武利尤單抗+伊匹木單抗組與化療組相比,中位OS(17.1個月 vs 14.9個月)和DOR(23.2個月 vs 6.2個月)顯著改善。

03.Rucaparib

2020年5月15日,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Rucaparib擴展適應(yīng)證,用于接受過雄激素受體靶向治療方法和紫杉烷類化療、攜帶有害BRCA突變(種系和/或體細(xì)胞)的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的治療。

此次獲批主要基于正在進行的II期TRITON2研究。該研究顯示,PARP抑制劑Rucaparib在62例可評估的BRCA1 / 2突變型mCRPC患者中,ORR達(dá)到了44%。

04.pomalidomide

2020年5月14日,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)pomalidomide用于治療疾病已對高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物(HAART)產(chǎn)生抗藥性的艾滋病(AIDS)相關(guān)卡波西肉瘤患者,以及HIV陰性的卡波西肉瘤患者。值得一提的是,pomalidomide是20多年來獲批治療卡波西肉瘤(KS)的僅有的口服和初個新治療藥物。

此次獲批主要基于I/II期開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗12-C-0047的總緩解率數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,在全部患者中,pomalidomide在HIV陽性和HIV陰性有癥狀的卡波西肉瘤患者中ORR為71%(95%CI,51-87),其完全緩解(CR)率為 14%,部分反應(yīng)(PR)率為57%。

05.Selpercatinib

2020年5月8日,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Retevmo(selpercatinib)用于治療三種類型的腫瘤(非小細(xì)胞肺癌,甲狀腺髓樣癌和其他類型的甲狀腺癌),selpercatinib是FDA批準(zhǔn)的初個高選擇性RET單激酶抑制劑。

具體而言,selpercatinib被批準(zhǔn)的適應(yīng)證包括:1)成人轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC患者;2)需要系統(tǒng)治療的成人及12歲以上兒童晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變陽性甲狀腺髓樣癌患者;3)放射性碘難治的需要系統(tǒng)治療的成人及12歲以上兒科晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌患者。

06.奧拉帕利+貝伐珠單抗

2020年05月09日,FDA批準(zhǔn)奧拉帕利聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療同源重組缺陷(HRD)陽性晚期卵巢癌成人患者,具體為:接受一線含鉑化療病情獲得完全緩解或部分緩解、由有害或疑似有害BRCA突變和/或基因組不穩(wěn)定性所定義的HRD陽性的晚期卵巢癌(上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)成人患者。

此次批準(zhǔn)是基于III期PAOLA-1研究中HRD陽性腫瘤患者的生物標(biāo)記物亞組(n=387)分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,在HRD陽性晚期卵巢癌患者中,與貝伐單抗單藥維持治療相比,Lynparza聯(lián)合貝伐單抗維持治療將疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低67%(HR=0.33[95%CI:0.25-0.45])、無進展生存期顯著延長(中位PFS:37.2個月 vs 17.7個月)。

07.Capmatinib

2020年5月6日,美國FDA批準(zhǔn)capmatinib上市,用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性MET外顯子14跳躍(METex14)突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,F(xiàn)DA同時批準(zhǔn)了FoundationOne CDx(F1CDx)作為capmatinib的伴隨診斷產(chǎn)品。

此次批準(zhǔn)主要基于一項II期研究GEOMETRY mono-1的數(shù)據(jù)。該項開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究招募了97例經(jīng)RNA臨床分析確證攜帶MET外顯子14跳躍的NSCLC患者,給予capmatinib 400mg直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受毒性,主要終點是總體應(yīng)答率(ORR),其他終點還包括應(yīng)答持續(xù)期(DOR)。

獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會評估結(jié)果顯示,capmatinib 針對初治患者的ORR為68%,其中CR 4%,PR 64%,DOR超過12個月的患者比例為47%;針對既往接受過治療患者的ORR為41%,DOR超過12個月的患者比例為32%。

08.Niraparib

2020年4月29日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該公司的尼拉帕利(niraparib,Zejula)用于一線含鉑化療完全緩解(CR)或部分緩解(PR)的晚期卵巢上皮癌,輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療,無論BRCA 突變狀態(tài)。

此次批準(zhǔn)是基于III期PRIMA研究試驗的結(jié)果(ENGOT-OV26 / GOG-3012),對于新確診的經(jīng)含鉑化療有緩解的患者來講,尼拉帕利一線維持治療方法與安慰劑相比,可使中位無進展生存期(PFS)延長5.6個月。

在PRIMA研究的全人群中,尼拉帕利組的中位PFS為13.8個月,而安慰劑組為8.2個月,這意味著增加PARP抑制劑治療,降低了38%的疾病進展或死亡風(fēng)險(HR,0.62;95%CI,0.50-0.76;P<0.0001)。在檢測出同源重組缺陷(HRD)陽性的腫瘤患者中,尼拉帕利組的中位PFS為21.9個月,而安慰劑組為10.4個月(HR,0.43;95%CI,0.31-0.59;P <0.0001)。

09.sacituzumab govitecan

2020年4月22日,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)sacituzumab govitecan用于治療既往已接受至少2種治療方法的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC),這是初款獲得FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺患者的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物。

此次批準(zhǔn)是基于sacituzumab govitecan在TNBC中進行的 1/2期研究的結(jié)果,納入108例TNBC患者,在中位隨訪9.7個月時,共有3名患者完全緩解、33名患者部分緩解,整體緩解率為33.3%(95%CI 24.6-43.1),中位緩解持續(xù)時間為7.7個月(95%CI 4.9-10.8)。經(jīng)獨立審查委員會評估,總緩解率(ORR)為34.3%(95%CI,25.4%-44.0%),中位緩解持續(xù)時間(DOR)為9.1個月(95 CI,4.6-11.3)。臨床獲益率為45.1%。

10.Pemigatinib

2020年4月17日,美國FDA批準(zhǔn)Pemigatinib用于治療復(fù)發(fā)且不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。Pemigatinib是初個被FDA批準(zhǔn)用于此適應(yīng)證的靶向治療藥物。

此次獲得FDA批準(zhǔn)是基于FIGHT-202研究的數(shù)據(jù),在納入的107例患者中,攜帶FGFR2基因融合或重排患者應(yīng)用Pemigatinib單藥治療的總體緩解率為36%,其中完全緩解的患者占2.8%,部分緩解的患者占33%。在38名有治療反應(yīng)的患者中,24名(63%)有持續(xù)6個月或更長時間的反應(yīng),7名(18%)有持續(xù)12個月或更長時間的反應(yīng)。

11.Tucatinib+曲妥珠單抗+卡培他濱

2020年4月17日,美國FDA批準(zhǔn)HER2特異性抑制劑Tucatinib與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)用,治療手術(shù)無法切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治的晚期HER2陽性乳腺癌患者。

此次獲批是基于HER2CLIMB研究的數(shù)據(jù),結(jié)果顯示,與曲妥珠單抗+卡培他濱方案相比,妥卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱方案表現(xiàn)出更優(yōu)的效果,疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低了46%,中位PFS分別為7.8個月 vs 5.6個月(HR=0.54,95%CI: 0.42-0.71,p<0.00001)。而且妥卡替尼聯(lián)合治療明顯延長患者的OS,中位OS分別為21.9個月 vs 17.4個月,死亡風(fēng)險降低34% (HR=0.66,P=0.005)。

12.絲裂霉素凝膠

2020年4月16日,美國FDA批準(zhǔn)初個治療低級別上尿路上皮癌的藥物Jelmyto(絲裂霉素凝膠)上市。絲裂霉素凝膠是一種特殊配方的凝膠,在室溫呈液態(tài),但是在體內(nèi)凝結(jié)成半固態(tài)。這一特性能使通過標(biāo)準(zhǔn)膀胱內(nèi)導(dǎo)管滴注在病灶處的藥物持續(xù)釋放,讓尿路組織能夠長期暴露在絲裂霉素的作用之下,從而用非手術(shù)方式消除腫瘤。

此次獲批是基于OLYMPUS研究的陽性結(jié)果。該研究結(jié)果顯示,在納入的71例低級別UTUC患者中有41例(58%)在每周一次的絲裂霉素凝膠治療后完全緩解,而且在達(dá)到完全緩解的這41例患者中有19例(46%)在12個月時仍保持完全緩解。

13.Encorafenib+西妥昔單抗

2020年4月8日,美國FDA批準(zhǔn)康奈非尼(Encorafenib)與西妥昔單抗(Cetuximab)聯(lián)合治療BRAF V600E突變陽性、先前治療后病情進展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)患者。

此次獲批是基于BEACON CRCIII期研究的結(jié)果,評估了Encorafenib二藥方案和Encorafenib三藥方案(Encorafenib+Cetuximab+Binimetinib)相對于Cetuximab與含伊立替康的治療方案聯(lián)合用藥(對照)的效果和安全性。結(jié)果顯示,與對照組相比,Encorafenib二藥方案治療組和三藥方案治療組總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)均有改善。2020年ASCO GI報告的新OS結(jié)果顯示,三靶組或雙靶組中位OS為9.3個月,而對照組為5.9個月。三靶組的ORR為26%,雙靶組ORR為20%,對照組為2%。

14.度伐利尤單抗+依托泊苷+卡鉑或順鉑

2020年3月30日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)度伐利尤單抗聯(lián)合依托泊苷+卡鉑或順鉑化療方案,用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療。

此次批準(zhǔn)是基于III期CASPIAN研究結(jié)果,在該研究中,與化療相比,度伐利尤單抗+化療可將死亡風(fēng)險降低27%(HR=0.73,95%CI,0.591-0.909;P =0.0047)。兩組的中位OS分別為10.3個月(95%CI,9.3-11.2)和13.0個月(95%CI,11.5-14.8)。憑借CASPIAN研究中度伐利尤單抗聯(lián)合化療獲得ES-SCLC有史以來較長OS,該方案成為ES-SCLC一線治療的新標(biāo)桿。

15.納武利尤單抗+伊匹木單抗

2020年3月11日,美國FDA批準(zhǔn)納武利尤單抗1 mg/kg 聯(lián)合伊匹木單抗3 mg/kg(靜脈注射)用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。

該批準(zhǔn)主要基于CheckMate-040 I/II期研究(NCT01658878)中納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗隊列的結(jié)果,該隊列旨在評估免疫腫瘤(I-O)聯(lián)合治療方法用于既往接受過索拉非尼治療的晚期肝細(xì)胞癌患者(HCC)的效果。其中納武利尤單抗+伊匹木單抗在經(jīng)索拉非尼治療的aHCC患者中顯示出了持久的效果,經(jīng)過至少28個月的隨訪,客觀緩解率(ORR)達(dá)到了33%(95%CI,20-48)。8%的患者獲得完全緩解(CR),24%的患者獲得部分緩解(PR)。此外,緩解持續(xù)時間(DOR)從4.6到30.5+月不等,其中88%的DOR≥6個月,56%的DOR≥12個月,31%的DOR≥24個月。通過盲法獨立中央審查(BICR)評估確認(rèn),采用改良RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)的ORR為35%(95%CI,22-50),CR率為12%,PR率為22%。

16.來那替尼+卡培他濱

2020年2月25日,美國FDA批準(zhǔn)來那替尼聯(lián)合卡培他濱用于治療已經(jīng)接受過兩種或以上治療方案的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者,這是來那替尼獲批的第二個適應(yīng)癥。

此項獲批基于NALA研究的結(jié)果,評估了來那替尼聯(lián)合卡培他濱對比拉帕替尼+卡培他濱治療接受過兩次或以上治療的轉(zhuǎn)移性晚期HER2陽性乳腺癌患者的安全性和有效性。結(jié)果顯示,來那替尼+卡培他濱治療組的中位PFS為5.6個月,對照組為5.5個月;12個月時的PFS率分別為29%和15%。試驗組的中位OS為21個月,對照組為18.7個月;ORR分別為32.8%和26.7%,Dor分別為8.5個月和5.6個月。

17.Tazemetostat

2020年1月23日,美國FDA批準(zhǔn)了初個EZH2抑制劑Tazemetostat用于治療≥16歲,不能完全切除的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤患者。

此項批準(zhǔn)是基于EZH-202研究的數(shù)據(jù),共招募62例經(jīng)過組織學(xué)確診的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤患者。中位隨訪14個月后顯示,62名患者的ORR為15%,完全緩解率為1.6%,部分緩解率為13%;在病情緩解的9例患者中,有6例(67%)的患者反應(yīng)時間持續(xù)≥6個月。

18.Avapritinib

2020年1月9日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Avapritinib用于患有不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成年人,該成年人具有血小板衍生的生長因子受體α(PDGFRA)外顯子18突變,包括D842V突變。這是初個被批準(zhǔn)用于攜帶PDGFRA外顯子18突變的GIST患者的精準(zhǔn)治療方法。

此次批準(zhǔn)是基于NAVIGATOR研究的數(shù)據(jù),共招募43名攜帶PDGFRA外顯子18突變的GIST患者,其中包括38名攜帶PDGFRA D842V突變的患者。對于攜帶PDGFRA外顯子18突變的患者,ORR為84%,完全緩解率為7%,部分緩解率為77%。對于攜帶PDGFRA D842V突變的亞組患者,ORR為89%,完全緩解率為8%,部分緩解率為82%。所有患者的中位隨訪時間為10.6個月(0.3~24.9個月),未達(dá)中位反應(yīng)持續(xù)時間。攜帶外顯子18突變的緩解患者中,有61%的患者持續(xù)反應(yīng)時間≥6個月,攜帶D842V突變的緩解患者中,有 59% 的患者持續(xù)反應(yīng)時間≥6個月。

來源:醫(yī)脈通腫瘤科(授權(quán)轉(zhuǎn)載)

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領(lǐng)域,總部位于北京,建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團,初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要,請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢!

本文由厚樸方舟編譯,版權(quán)歸厚樸方舟所有,轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)(m.wyaoyao.cn)"字樣,對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者,本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇:“芥末受體”與新式止疼藥的密切聯(lián)系 下一篇:腫瘤靶向藥物不良反應(yīng)有哪些,該如何處理?

熱門服務(wù)

  • 日本精密體檢

    日本醫(yī)療體檢綜合服務(wù)平臺

    高性價比的專業(yè)體檢套餐

    了解詳情

  • 遠(yuǎn)程視頻會診

    足不出戶與國際醫(yī)學(xué)專家溝通

    新型用藥方案和治療方案

    了解詳情

  • 海外就醫(yī)安排

    專業(yè)的一站式海外就醫(yī)服務(wù)

    國外專家預(yù)約、落地安排

    了解詳情

推薦閱讀

日本權(quán)威醫(yī)學(xué)專家

鈴木健司是日本順天堂大學(xué)附屬順天堂醫(yī)院呼吸外科主任,擅長肺癌、縱膈腫瘤、轉(zhuǎn)移性肺癌的診斷和治療。鈴木教授的肺癌手術(shù)經(jīng)驗十分豐富,是世界級的肺癌手術(shù)專家。在高難度的肺癌手術(shù)治療方面,鈴木健司教授是日本的領(lǐng)軍者。鈴木
久保田馨教授是日本醫(yī)科大學(xué)呼吸科教授、日本醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院癌癥中心主任、日本醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院化療科主任。久保田馨教授曾在日本國立癌癥中心工作二十余年,在肺癌治療方面具有豐富的臨床經(jīng)驗。 久保田馨教授每年做200例以上肺癌為主的惡性腫瘤診斷,和150例以上的化療及靶向藥物治療。久保田馨教授與北東日本研究機構(gòu)(NEJ)和東京癌癥化療研究會(TCOG)等機構(gòu)共同參加臨床試驗,其中包括:NEJ01、NEJ02。久保田馨教授已發(fā)表了20余篇重要論文,其中幾篇對小細(xì)胞肺癌的原因進行推論,并提出了臨床研究方法。另外,他采用獨自的從染色體推測的研

日本醫(yī)院排名

日本順天堂大學(xué)附屬順天堂醫(yī)院

日本綜合排名前列的醫(yī)院

日本榊原紀(jì)念醫(yī)院

日本治療心臟病權(quán)威醫(yī)院

日本東京醫(yī)科大學(xué)病院

癌癥醫(yī)學(xué)合作基地醫(yī)院

全球咨詢服務(wù)熱線

400-086-8008

English | 微信端

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號:(京)·非經(jīng)營性·2015·0179
厚樸方舟健康管理(北京)有限公司 版權(quán)所有 m.wyaoyao.cn 京ICP備15061794號 京公網(wǎng)安備 11010502027115號