厚樸方舟近日消息：2015年美國肝病研究協(xié)會年會(AASLD 2015)于本月13-17日在美國舊金山召開，包括吉利德(Gilead)、默沙東(Merck & Co)、百時美施貴寶(BMS)在內(nèi)的制藥巨頭均在會上公布了各自丙肝藥物的前沿研發(fā)進展。其中，百時美施貴寶公布了該公司今年夏季獲得FDA批準的丙肝新藥Daklinza(daclatasvir，DCV)的一項III期ALL-3+研究的前沿數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標簽IIIb期研究，在伴有晚期肝纖維化或代償性肝硬化的基因型3丙肝初治及經(jīng)治患者中開展，調(diào)查了Daklinza(60mg，每天一次)聯(lián)合吉利德丙肝明星藥Sovaldi(400mg，每天一次)及利巴韋林(RBV，基于體重)的12周及16周治療方案的效果和不受威脅性。

數(shù)據(jù)顯示，在伴有晚期肝纖維化(F3)的3型丙肝患者組中，12周和16周治療方案均實現(xiàn)了滿分的五年生存率(SVR12，12周持續(xù)病毒學應(yīng)答)。此外，在伴有肝硬化的3型丙肝患者組中，12周和16周治療方案也分別實現(xiàn)了83%和89%的五年生存率(SVR12)。

基因型3丙肝是目前大家一致認為較難治療的基因型之一，其較顯著的特征是所導致的肝臟損害與加速肝臟纖維化進程密切相關(guān)。近期的研究還表明，基因型3丙肝患者罹患肝硬化的風險比基因型1丙肝患者高出30%。在全球范圍內(nèi)，基因型3丙肝患者多達5430萬例，是繼基因型1丙肝之后的第二大較常見丙肝基因型，約占所有丙肝病例的30%。

Daklinza是百時美施貴寶開發(fā)的一種泛基因型強效NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，具有抑制RNA復(fù)制及病毒組裝的雙效抗病毒效果。在體外研究中，Daklinza橫跨基因型1-6丙肝病毒均表現(xiàn)出強效抗病毒效果。

Daklinza于今年7月獲美國FDA批準，聯(lián)合吉Sovaldi(sofosbuvir，索非布韋)用于基因型3慢性丙型肝炎(GT-3 HCV)成人患者的治療。此次批準，也標志著美國基因型3丙肝群體初次有了一個12周、每日一次的全口服雞尾酒治療方法;介紹治療方案為Daklinza(60 mg)聯(lián)合Sovaldi(400mg)治療12周。在歐盟，Daklinza于2014年8月獲批，聯(lián)合其他抗病毒藥物，用于基因型1、2、3、4慢性丙型肝炎(HCV)成人患者的治療。

目前，基于Daklinza的丙肝治療方案已獲得橫跨歐洲、中美洲、南美洲及亞太地區(qū)50多個國家批準。

一直以來，百時美施貴寶都致力于在全球范圍內(nèi)幫助根治丙肝，尤其是難治性丙肝群體，其中包括在中國的治療需求嚴重未滿足的數(shù)百萬丙肝群體。值得欣喜的是，本次盛會上，百時美施貴寶還將公布在中國完成的全口服DAA方案(direct-acting antiviral，直接作用抗病毒方案)的III期丙肝研究的數(shù)據(jù)，厚樸方舟將繼續(xù)跟進。

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