據(jù)海外醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解，就在上周，F(xiàn)DA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司修改納武單抗(nivolumab)的給藥劑量。

對(duì)于腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌，納武單抗單藥使用的給藥劑量由“3mg/kg，每2周1次，靜脈注射(IV)”修改為“240mg，每2周1次，IV”，直至疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可耐受毒性。

對(duì)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，納武單抗的給藥劑量不變，仍為3mg/kg，每2周1次，IV，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性。

對(duì)于納武單抗+ipilimumab聯(lián)合治療黑色素瘤，較初的給藥劑量不變，在靜脈注射給予nivolumab 1mg/kg后的同一日給予ipilimumab，每3周1次，重復(fù)4個(gè)周期。在完成ipilimumab給藥之后，納武單抗的劑量改為240mg，每2周1次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性。

FDA此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于群體藥動(dòng)學(xué)分析和劑量暴露-反應(yīng)關(guān)系分析的結(jié)果。FDA認(rèn)為，群體藥動(dòng)學(xué)模型結(jié)果顯示，每2周1次240mg固定劑量暴露與每2周1次3mg/kg的暴露在藥動(dòng)學(xué)、不受威脅性、效果上具有可比性，兩種給藥劑量的差異小于6%。對(duì)于腎細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌這3種適應(yīng)癥，劑量暴露-反應(yīng)關(guān)系相對(duì)平穩(wěn)，并沒有產(chǎn)生具有臨床意義的不受威脅性和效果差異。

作為納武單抗的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，Keytruda目前獲批的適應(yīng)癥及給藥方案包括黑色素瘤(一線或二線，2mg/kg每3周1次)、非小細(xì)胞肺癌(二線，2mg/kg每3周1次)、頭頸癌(二線，200mg每3周1次)。

FDA新聞發(fā)言人表示，將納武單抗的給藥方案修改為固定劑量的主要考慮是避免藥物浪費(fèi)，其次是為了給醫(yī)療人員提供方便，他們?cè)谔幏胶蛡渌帟r(shí)無需再考慮患者的體重差異。

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