7 月 30 日，拜耳腫瘤藥物瑞格非尼獲歐盟委員會批準用于之前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后腫瘤再次出現(xiàn)惡化或?qū)煽钏幬餆o法耐受的、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 成年患者治療。

瑞格非尼獲批用于 GIST 是基于關(guān)鍵 3 期研究 (GRID) 結(jié)果，結(jié)果證實瑞格非尼用于之前治療后疾病出現(xiàn)惡化 GIST 患者時，與安慰劑相比可明顯改善患者的無進展生存期 (PFS)，具有統(tǒng)計學意義。瑞格非尼已在歐盟獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC) 患者治療。

“瑞格非尼已在全球幾個國家獲批用于 GIST，包括美國和日本，我們很高興為歐洲的患者提供一種新的治療選擇，用于這種罕見并且無情的癌癥，” 拜耳醫(yī)療執(zhí)行委員會成員 Moeller 博士稱。“在拜耳，我們致力于探索不同腫瘤的解決方案，推動創(chuàng)新以滿足醫(yī)師及患者未滿足的需求?！?/p>

“GIST 是一種高度侵襲性癌癥，它可以潛伏多年不被發(fā)現(xiàn)，但當確診時，多數(shù)患者已進展到疾病的晚期階段。生存率較低，伊馬替尼與舒尼替尼之后的治療有限，” GRID 研究者 Yves-Blay 表示稱?！? 期試驗 GRID 證實，瑞格非尼用藥患者的無進展生存期是安慰劑的 5 倍還多，對那些疾病已惡化的患者有明顯的改善?！?/p>

關(guān)鍵 3 期研究 GRID 的結(jié)果表明，瑞格非尼加權(quán)威支持治療 (BSC) 與安慰劑加 BSC 相比，可明顯改善之前用伊馬替尼和舒尼替尼治療過的轉(zhuǎn)移性和 / 或不可切除 GIST 患者的無進展生存期(PFS)，使疾病進展或死亡風險降低 73%。瑞格非尼治療組平均 PFS 為 4.8 個月，相比之下，安慰劑組為 0.9 個月。PFS 增加是一致的，并與患者年齡、性別、地理區(qū)域、之前治療方式或 ECOG 評分無關(guān)。

在臨床試驗中，瑞格非尼組較常見的不良事件有衰弱 / 疲勞、手足皮膚反應(yīng) (HFSR)/ 手足綜合征 (PPE)、腹瀉、食欲及食物攝入量下降、高血壓、粘膜炎、言語障礙、感染、疼痛、體重下降, 胃腸道和腹部疼痛、皮疹、發(fā)燒和惡心。

瑞格非尼治療患者中較嚴重不良藥物反應(yīng)有肝毒性、出血、胃腸道穿孔。瑞格非尼治療患者不良事件通常發(fā)生在早期 (兩個治療周期的前列個周期)，因此建議密切監(jiān)測病人。

GRID 研究的完全結(jié)果在 2012 年 6 月份的第 48 屆美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上發(fā)布，并發(fā)表在 2012 年 11 月的 Lancet 上。瑞格非尼已在幾個國家以 Stivarga?為商品名獲批準用于 GIST 治療，包括美國和日本。在全球 60 個國家，這款藥物還被批準用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (mCRC) 治療，包括在美國、歐洲和日本。

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