彭博產(chǎn)業(yè)分析師斷定雅培生命、百時美施貴寶、默沙東及羅氏具備“變革性”的研發(fā)產(chǎn)品會在2014年有試驗數(shù)據(jù)報道，特別指出了PD-1抑制劑和雅培生命的丙型肝炎藥物。彭博社分析師Asthika Goonewardene也強(qiáng)調(diào)了用于銀屑病的IL-17抗體的出現(xiàn)及輝瑞的Palbociclib作為一款重要藥物值得在未來12個月內(nèi)關(guān)注。

羅氏- Kadcyla/Perjeta(乳腺癌)

來自3期臨床研究MARIANNE的數(shù)據(jù)定于2014年第二季度公布。羅氏期望繼續(xù)能有積極的試驗結(jié)果出現(xiàn)，為Perjeta與Kadcyla合并用于一線HER2陽性乳腺癌患者的獨占權(quán)提供強(qiáng)有力的理論依據(jù)。該合并用藥可能會取代羅氏作為黃金標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的赫賽汀，提供明顯的商業(yè)利益并限制赫賽汀生物仿制的機(jī)會。

Vertex制藥- Kalydeco/VX-809(囊性纖維化)

3期臨床研究TRAFFIC和TRANSPORT的陽性數(shù)據(jù)預(yù)計2014年中期發(fā)布，這些數(shù)據(jù)將幫助Vertex制藥囊性纖維化治療藥物Kalydeco(與VX-809合并用藥)獲批用于大約2.6萬名F508del純合子突變患者。Kalydeco已于2012年上市，已治療了大約2000名G551D基因突變患者。分析師稱TRAFFIC和TRANSPORT的陽性試驗數(shù)據(jù)將打開一個銷售峰值大約60億美元的市場。

雅培生命-丙型肝炎復(fù)方藥物

盡管吉利德科學(xué)公司憑借其Sovaldi專營權(quán)被普遍認(rèn)為會成為口服、無干擾素、治療周期短的丙型肝炎藥物市場的主導(dǎo)者，但雅培生命也將于2014年提交用于治療基因型1患者的直接抗病毒復(fù)方藥物的上市申請。陽性試驗數(shù)據(jù)已于去年11月份和12月份發(fā)布，但未來幾個月還會有試驗結(jié)果發(fā)布。分析師們稱后續(xù)試驗數(shù)據(jù)將形成雅培生命該款藥物的臨床及商業(yè)資料。他們補充說，TURQUOISE-II研究與PEARL研究的數(shù)據(jù)將尤為重要。

禮來-Dulaglutide/Empagliflozin(糖尿病)

經(jīng)歷一段明顯的新藥獲批荒之后，禮來期望能在2014年獲得一系列新藥的批準(zhǔn)，特別強(qiáng)調(diào)的是糖尿病藥物。GLP-1受體激動劑Dulaglutide與SGLT-2抑制劑Empagliflozin預(yù)期將獲得批準(zhǔn)，但禮來也將發(fā)布形成兩款產(chǎn)品商業(yè)資料的關(guān)鍵試驗數(shù)據(jù)。

Dulaglutide的AWARD-6臨床試驗數(shù)據(jù)即將發(fā)布，對于確定該藥物的相對有效性及減肥效果均很重要，而對于Empagliflozin，禮來有望發(fā)布由這款藥物與其DPP-4抑制劑Tradjenta組成的復(fù)方藥物的3期臨床試驗數(shù)據(jù)。分析師預(yù)測這款復(fù)方藥物可能會比其競爭產(chǎn)品早上市至少一年，并會成為一個關(guān)鍵的增長點。

百時美施貴寶-Nivolumab(非小細(xì)胞肺癌)

隨著臨床評價與免疫腫瘤學(xué)快速發(fā)展相匹配，分析師、投資家及腫瘤學(xué)家將在2014年急切等待PD-1/PD-L1抑制劑大量臨床試驗數(shù)據(jù)的出現(xiàn)。關(guān)鍵的焦點自然會是五/六月份的ASCO年會，這已被一位分析師預(yù)先視為了一個臨床試驗數(shù)據(jù)“盛宴”。

關(guān)鍵臨床試驗結(jié)果將包括百時美施貴寶旗下Nivolumab用于三線鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的2期臨床研究數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)有望用于提交Nivolumab該適應(yīng)癥的上市申報資料。重點關(guān)注也要集中在Nivolumab與伊匹單抗(Yervoy)合并用于未曾治療的NSCLC患者的一項1期臨床研究，其結(jié)果可能在ASCO上發(fā)布。這項研究成功的關(guān)鍵將是增量效果能否抵消有關(guān)該方案的任何耐受性。

默沙東- MK-3475(黑色素瘤)

默沙東旗下PD-1抗體藥物MK-3475用于多種腫瘤類型的一項不同尋常的大規(guī)模(1000名受試者)1期臨床研究已經(jīng)在分析師及投資者中激起了一些興趣。基于這項研究，MK-3475可能比預(yù)期更早地獲得上市批準(zhǔn)，在1月初默沙東證實已啟動了MK-3475用于已使用伊匹單抗治療的難治療性黑色瘤患者的一項機(jī)動申請。

分析師們稱這可能使MK-3475的上市進(jìn)程加快6到12個月，并因此可能使MK-3475成為初款獲得批準(zhǔn)的PD-1抑制劑。雖然不是 錢的適應(yīng)癥，但這一成績將會提升默沙東在免疫腫瘤學(xué)藥物研發(fā)競爭中的公信力。因此，MK-3475用于黑色瘤的一項1期擴(kuò)展臨床試驗(預(yù)期2014年中期發(fā)布結(jié)果)數(shù)據(jù)，以及一項由500名患者參與的更大規(guī)模的MK-3475用于已使用伊匹單抗治療的難治療性黑色瘤患者的2期臨床研究(可能于年底發(fā)布數(shù)據(jù))試驗數(shù)據(jù)均將受到人們的密切關(guān)注。此外，MK-3475與伊匹單抗一對一用于治療未經(jīng)治療的黑色瘤患者的一項3期臨床試驗的初步結(jié)果也可能在2014年底發(fā)布。

諾華/輝瑞- LEE011/Palbociclib(乳腺癌)

當(dāng)諾華于去年宣布CDK4/6抑制劑LEE011已進(jìn)入乳腺癌3期臨床試驗時，分析師及投資家均感到意外。考慮到這種快速進(jìn)展，2014年獲得的任何中期試驗數(shù)據(jù)將被用來形成上市申報資料。輝瑞對LEE011特別感興趣，因為這款藥物將直接同輝瑞自己的藥物Palbociclib進(jìn)行競爭，Palbociclib也已進(jìn)入關(guān)鍵研究階段。Palbociclib的2期臨床研究總生存期數(shù)據(jù)可能也將于前列季度發(fā)布。分析師仍在爭論輝瑞是否能基于中期研究結(jié)果而提交Palbociclib的上市申報資料。

諾華- LCZ696(慢性心力衰竭)

諾華對其新型血管緊張素II受體和神經(jīng)內(nèi)肽酶腦啡肽酶雙重抑制劑寄予了很高的期望，目前這款藥物被稱為LCZ696，它由血管緊張素受體阻滯劑纈沙坦與腦啡肽酶阻滯劑前藥AHU377組成。LCZ696用于慢性心力衰竭(CHF)結(jié)局研究(PARADIGM-HF)的3期臨床試驗數(shù)據(jù)將于2014年第二季度發(fā)布。諾華認(rèn)為CHF與急性心力衰竭均使用這款藥物，將會使這款藥物產(chǎn)生50億美元的年銷售額。

羅氏-MetMAb(非小細(xì)胞肺癌)

當(dāng)羅氏在2014年發(fā)布MetMAb的數(shù)據(jù)時，其對個性化癌癥治療藥物的專注將會再次成為公眾的焦點。之前發(fā)布的MetMAb用于二、三線NSCLC患者的試驗數(shù)據(jù)證明該藥物與特羅凱(Tarceva)相比，可使c-Met(間葉細(xì)胞-上皮細(xì)胞轉(zhuǎn)變因子)陽性患者的總生存期增加兩倍。羅氏估計大約50%的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者攜帶c-Met突變，可引起c-Met增殖。MetMAb用于二/三線NSCLC的3期臨床試驗數(shù)據(jù)可能會在2014年底發(fā)布。MetMAb用于結(jié)直腸癌和胃食管癌的2期臨床研究初步結(jié)果也可能在2014年發(fā)布。

安進(jìn)-Kyprolis(黑色素瘤)

2013年大的企業(yè)并購活動是安進(jìn)以104億美元收購Onyx制藥，這次收購的重點實際上是將Onyx制藥的多發(fā)性骨髓瘤治療藥物Kyprolis整合到安進(jìn)的藥物組合中。FDA批準(zhǔn)Kyprolis是基于患者的緩解率，2014年上半年某一階段將要發(fā)布的FOCUS研究數(shù)據(jù)旨在證實其生存期收益。一些分析師擔(dān)心Kyprolis可能無法與塞爾基因競爭產(chǎn)品Pomalyst相媲美，后者已證實能使總生存期增加5個月。此外，安進(jìn)需要FOCUS臨床研究數(shù)據(jù)來幫助消除該藥物對心臟毒性的擔(dān)憂。

多家制藥企業(yè)-IL-17抗體(銀屑病)

諾華的Secukizumab是一種對抗白介素-17A(IL-17A)的全人單克隆抗體，IL-17A是與許多免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)的重要炎性細(xì)胞因子，如銀屑病。在中度至重度斑塊性銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行的2期臨床研究已顯示，Secukizumab可以為免疫介導(dǎo)疾病提供一種潛在的新治療選擇。這款藥物見效相對較快，癥狀較快在2至4周內(nèi)即可緩解。諾華在這一疾病領(lǐng)域(銀屑病，可能到年底)可能會有藥物獲得批準(zhǔn)，并且2014年還要發(fā)布用于治療RA、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期臨床試驗數(shù)據(jù)。禮來和阿斯利康/安進(jìn)也在期望它們的IL-17抗體能得到商業(yè)化，禮來的Ixekizumab(斑塊狀銀屑病)和阿斯利康/安進(jìn)的Brodalumab(銀屑病)均將在2014年發(fā)布3期臨床試驗數(shù)據(jù)。

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