Pembrolizumab(商標名稱：Keytruda)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準，可用于治療BCG難治的高危非肌層浸潤性膀胱癌。

默克公司1月8日宣布，對于與乳頭狀腫瘤無關的上皮內癌的BCG治療方法不適應性的高危非肌層浸潤性膀胱癌，作為清除性膀胱全摘除術不完全或者不希望進行手術治療的患者的治療藥物，“Pembrolizumab”已經得到了FDA的認可。本次批準是基于KEYNOTE-057多中心，開放隨機，非盲試驗的結果。

KEYNOTE-057試驗是以盡管進行了充分的BCG治療但疾病還是持續(xù)的、因充分的BCG治療初次腫瘤消失后復發(fā)的、或者初次BCG導入治療方法后BCG治療方法不適應的高危非肌層浸潤性膀胱癌患者為對象的臨床試驗。

每3周給予一次Pembrolizumab 200 mg，直到評估到不可接受的毒性，復發(fā)或病情惡化為止，開始是每隔12周進行2年，然后每隔24周進行3年。持續(xù)評估長達24個月。結果顯示，完全緩解率為41%，完全緩解患者的緩解中位時間為16.2個月，持續(xù)緩解12個月或更長時間的患者為46%。

關于不受威脅性，被確認有嚴重不良反應的患者占28%，常見的不良反應有肺炎、心缺血、大腸炎、肺栓塞癥、敗血癥、尿路感染癥。 由于不良反應而停止給藥的患者占11%，其中肺炎較為常見。

什么是卡介苗治療（BCG）?

卡介苗是一種類似于結核病的細菌。然而，卡介苗往往不會引起嚴重的疾病。醫(yī)生用它給人們接種結核病疫苗。醫(yī)生也可以使用卡介苗作為一種膀胱內免疫治療方法方法來治療一些早期形式的膀胱癌。

醫(yī)療專業(yè)人員使用導管將卡介苗以液體藥物的形式注入人的膀胱。導尿管是一種靈活的管子，可以通過尿道進入膀胱。這種輸送方法使藥物能夠直接接觸到膀胱中的癌細胞，這導致免疫系統(tǒng)直接瞄準癌細胞，而不是身體的其他部位。卡介苗治療在膀胱癌早期十分有效。

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