2024年3月7日，美國FDA批準其重磅PD-1抑制劑Opdivo與順鉑和吉西他濱聯(lián)合使用，作為成人不可切除或轉移性尿路上皮癌（UC）的一線治療方案。新聞稿指出，這是率先用于治療轉移性尿路上皮癌的一線免疫組合治療。

尿路上皮癌（UC）是起源于尿路上皮的一種多源性惡性腫瘤，包括腎盂癌、輸尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤。對于晚期尿路上皮癌，化療結果不佳，迫切需要更有效的治療方案。

▲圖源：參考來源[1]

此次批準基于CheckMate-901試驗的結果。研究結果顯示，與單獨使用順鉑和吉西他濱相比，Opdivo與順鉑和吉西他濱聯(lián)合使用將患者死亡風險降低22%，Opdivo組中位生存期為21.7個月，對照組僅為18.9個月；疾病進展或死亡的風險降低了28%，Opdivo組中位無進展生存期為7.9個月，對照組為7.6個月。

▲圖源：創(chuàng)客貼

免疫治療成為尿路上皮癌治療新方向

以PD-1/PD-L1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑在尿路上皮癌治療領域嶄露頭角。目前，Tecentriq、Opdivo、Bavencio、Keytruda等免疫治療均已獲批于臨床，用于尿路上皮癌患者。

Tecentriq

2016年，美國FDA批準Tecentriq(atezolizumab)上市，用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)，以及用于手術前(新輔助治療)或手術后(輔助治療)接受含鉑化療12個月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)。這是率先獲批應用于膀胱癌治療的PD-L1抑制劑[2]。

2017年，F(xiàn)DA再次批準擴大Tecentrip適應癥，用于治療無法進行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

Opdivo

2017年，美國FDA批準Opdivo(nivolumab)用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)，適應癥為接受含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展;或在接受以含鉑化療作為新輔助或輔助治療的12個月內出現(xiàn)疾病進展的尿路上皮癌患者[3]。

2021年8月，F(xiàn)DA再次批準擴大Opdivo的適應癥，用于輔助治療接受根治性切除術后復發(fā)風險高的尿路上皮癌 (UC) 患者，無論先前的新輔助化療、淋巴結受累或 PD-L1 狀態(tài)如何[4]。

Bavencio

2017年5月，美國FDA批準PD-L1單抗新藥Bavencio(avelumab)用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)，患者之前接受過鉑類化療，或接受鉑類化療作為新輔助治療或輔助治療后12個月內疾病進展[5]。

2020年8月，F(xiàn)DA再次批準擴大Bavencio的適應癥，用于一線維持治療接受含鉑化療后病情沒有進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者[6]

Keytruda

2017年5月，F(xiàn)DA批準PD-1免疫治療Keytruda(pembrolizumab)作為一種單藥治療，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌，具體為：一線治療，用于不適合含順鉑(cisplatin)化療方案的局部晚期或轉移性UC成人患者;二線治療，用于既往接受含鉑化療病情進展的局部晚期或轉移性UC成人患者[7]。

不僅如此，免疫組合治療也在尿路上皮癌治療領域大放光彩，為無數(shù)尿路上皮癌患者帶來了新的希望。

2023年12月，美國FDA完全批準抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗體Keytruda（pembrolizumab）構成的組合治療，一線治療不適于接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，成為率先獲得美國FDA批準的、用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的免疫聯(lián)合靶向組合治療。

KEYNOTE-869研究結果顯示，與鉑類化療相比，Padcev+Keytruda顯著改善了患者的總生存期和無進展生存期。具體數(shù)據為，接受Padcev+Keytruda聯(lián)合治療的患者中位總生存期達到31.5個月，化療組僅為16.1個月；無進展生存期為12.5個月，化療組僅為6.3個月。

總而言之，免疫治療的出現(xiàn)進一步延長了尿路上皮癌患者的生存期，但是，每一種治療都有其適應癥要求，更需要尿路上皮癌患者選擇權威的專家診治，確定個體化治療方案，提高預后。

參考來源：

[1]Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo ? (nivolumab), in Combination with Cisplatin

and Gemcitabine, for First-Line Treatment of Adult Patients with Unresectable or Metastatic Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo--nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-and-Gemcitabine-for-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[2] Roche - FDA grants Roche’s cancer immunotherapy Tecentriq (atezolizumab) accelerated approval for people with a specific type

of advanced bladder cancer

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2016-05-19.htm

[3] FDA Approves Nivolumab for Bladder Cancer - National Cancer Institute

https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/fda-nivolumab-bladder

[4] Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients

with High-Risk Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[5] FDA Grants BAVENCIO? (avelumab) Approval for a Common Type of Advanced Bladder Cancer | Pfizer

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_grants_bavencio_avelumab_approval_for_a_common_type_of_advanced_bladder_cancer

[6] FDA approves avelumab for urothelial carcinoma maintenance treatment | FDA

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-avelumab-urothelial-carcinoma-maintenance-treatment

[7] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic

Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer - Merck.com

[8]FDA approves enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial cancer | FDA

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-enfortumab-vedotin-ejfv-pembrolizumab-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領域，總部位于北京，建立了由全球權威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權歸厚樸方舟所有，轉載或引用本網版權所有之內容須注明"轉自厚樸方舟官網（m.wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網內容者，本網保留追究其法律責任的權利。

上一篇：2023年全球質子重離子治療數(shù)據出爐，超過36萬患者接受質子重離子治療！ 下一篇：沒有了