三陰性乳腺癌(TNBC)是一種侵略性很強、預(yù)后較差的乳腺癌，大約占所有乳腺癌的20%，是指雌性激素受體陰性、孕激素受體以及人表皮生長因子受體都是陰性的乳腺癌。這意味著靶向這些受體的藥物通常對三陰性乳腺癌患者無效。對于以前接受過轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)治療的患者，目前還沒有獲批的治療標(biāo)準(zhǔn)。因此三陰性乳腺癌患者的有效靶向治療需求仍然亟需解決。

2020年4月23日，美國食品和藥品管理局(FDA)宣布已經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)，用于已接受過至少兩種治療方法的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批準(zhǔn)的初個專門用于治療復(fù)發(fā)或難治性mTNBC的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，也是FDA批準(zhǔn)的初個抗Trop-2 ADC藥物。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一種針對Trop-2的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。Trop-2是在許多實體癌癥細(xì)胞中表達的細(xì)胞表面蛋白，這使它成為Trodelvy治療多種癌癥的一個潛在的靶點。Trodelvy與Trop-2結(jié)合，釋放抗癌藥物SN-38，殺死癌細(xì)胞。Trodelvy目前正被評估為八種難以治療的實體癌癥的治療方法。目前正在評估Trodelvy針對八種難以治療的實體癌癥的有效性。

此前，Trodelvy獲得了突破性藥物的資格認(rèn)定和優(yōu)先級審查，根據(jù)在單手臂多中心2期研究中觀察到的客觀反應(yīng)率(ORR)和反應(yīng)持續(xù)時間(DoR)，通過了FDA的加速批準(zhǔn)計劃。

單臂多中心II期研究中共入組了108例轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，這些患者至少先前接受兩種治療方法病。數(shù)據(jù)顯示，Trodelvy治療的客觀緩解率(ORR)為33.3%(95%CI:24.6,43.1)、中位緩解持續(xù)時間(DOR)為7.7個月(95%CI:4.9,10.8)。

服用Trodelvy的患者常見的副作用是惡心，中性粒細(xì)胞減少，腹瀉，疲勞，貧血，嘔吐，脫發(fā)(脫發(fā))，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。

“轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性的乳腺癌，治療選擇有限?！?化學(xué)治療一直是三陰性乳腺癌的主要治療手段。Trodelvy的批準(zhǔn)代表了針對患有這種侵襲性惡性腫瘤的患者的一種新的靶向治療方法，” FDA腫瘤學(xué)中心主任，F(xiàn)DA藥物評估和治療中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur醫(yī)師表示，“人們對尋找新的藥物來治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌非常感興趣。此次新藥批準(zhǔn)為已經(jīng)嘗試過兩種治療方法的三陰性乳腺癌患者提供了新的選擇?！?/p>

圖源：immunomedics

關(guān)于Trodelvy

Trodelvy是一種Trop-2導(dǎo)向的抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑藥物偶聯(lián)物，意思是該藥物以幫助癌癥生長、分裂和擴散的Trop-2受體為靶點，并與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑相連，拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑是一種對癌細(xì)胞有毒的化合物。全世界大約每10例乳腺癌診斷中就有2例為三陰性。三陰性乳腺癌是一種雌激素受體、黃體酮受體和人表皮生長因子受體2 (HER2)蛋白檢測呈陰性的乳腺癌。因此，三陰性乳腺癌對激素治療藥物或針對HER2的藥物沒有反應(yīng)。

參考文獻：
https://www.immunomedics.com/our-company/news-and-events/fda-grants-accelerated-approval-for-immunomedics-trodelvy-in-previously-treated-metastatic-triple-negative-breast-cancer/
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

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