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美國“人造皮”獲批上市,代替植皮治療燒傷患者
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2021-08-06 作者:厚樸方舟
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了StrataGraft 用于治療包含完整真皮成分(剩余深部皮膚層)的熱燒傷成人患者,strataGraft 由兩種人類皮膚細胞(角質(zhì)形成細胞和真皮成纖維細胞)制成,這些細胞生長在一起形成雙層結(jié)構(gòu)(細胞化支架)。
圖源:[1]
對于許多深度燒傷的患者來說,治療通常包括去除受損、燒傷的皮膚并更換皮膚移植物。皮膚移植物通常是患者自己的健康皮膚,從他們的身體中取出并移至燒傷區(qū)域以幫助其愈合。這種自體移植的過程會在健康皮膚的地方留下新的傷口。
StrataGraft方法法
StrataGraft會應用于患者患處的局部,由醫(yī)療保健提供者放置在燒傷處。隨著時間的推移,患者的皮膚細胞會生長以替代因燒傷而丟失的皮膚細胞。StrataGraft 治療有助于避免或減少移植所需的健康皮膚數(shù)量。
該研究成果的發(fā)布是基于兩項隨機臨床研究,包括101 名患有深度部分厚度熱燒傷的成年患者。在這兩項研究中,確定了每位患者的兩個面積和深度基本相同的深度燒傷創(chuàng)面,并隨機接受 StrataGraft 或自體移植的單一局部應用。實現(xiàn)傷口完全閉合的 StrataGraft 治療部位的百分比,以及 StrataGraft 治療部位對自體移植物的需求顯著減少,證明了其有效性。
不良反應
臨床上,接受 StrataGraft 的患者報告的常見副作用是治療部位的瘙癢、水皰、肥厚性疤痕和愈合受損??傮w而言,StrataGraft 在傷口相關(guān)事件方面的安全性特征,包括紅斑(發(fā)紅)、腫脹、局部發(fā)熱和傷口部位感染,與這些研究中的自體移植相似。在臨床研究中沒有關(guān)于 StrataGraft 排斥反應的報告。
由于人類角質(zhì)形成細胞在產(chǎn)品開發(fā)的初始階段與小鼠細胞一起生長,因此 StrataGraft 被視為異種移植產(chǎn)品(涉及屬于不同物種的組織或細胞),小鼠細胞不用于后續(xù)制造過程。由于 StrataGraft 含有來自人類供體和動物源性材料的細胞,并且由于在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段使用了動物細胞,因此存在傳播傳染病或病原體的風險。
嚴重燒傷可能是一種非常難以治療的傷害,不僅會對皮膚產(chǎn)生不利影響。燒傷管理的目標是幫助患者盡可能恢復高水平的功能和獨立性,同時提高整體生活質(zhì)量, “這項批準為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了一種治療燒傷傷口的新方法。
參考來源:
[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-stratagraft-treatment-adults-thermal-burns
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