昨日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Azedra（iobenguane I 131）用于治療罹患罕見腎上腺腫瘤（嗜鉻細(xì)胞瘤或副神經(jīng)節(jié)瘤）的12歲及以上的青少年和成人，并且這些患者的腫瘤無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除，已擴(kuò)散到原發(fā)腫瘤部位之外，需要進(jìn)行系統(tǒng)性抗癌治療。這是FDA批準(zhǔn)的用于此用途的藥物。

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1、嗜鉻細(xì)胞瘤或副神經(jīng)節(jié)瘤

嗜鉻細(xì)胞瘤是腎上腺的罕見腫瘤。這些腺體位于腎臟正上方，分泌激素，包括腎上腺素和去腎上腺素。嗜鉻細(xì)胞瘤會(huì)增加這些激素的產(chǎn)生，導(dǎo)致高血壓和頭痛，煩躁，出汗，心率加快，惡心，嘔吐，體重減輕，虛弱，胸痛或焦慮等癥狀。當(dāng)這種腫瘤發(fā)生在腎上腺外時(shí)，它被稱為副神經(jīng)節(jié)瘤。

2、研究數(shù)據(jù)

這是一項(xiàng)單臂，開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，對(duì)68名患者進(jìn)行了研究，Azedra的效果得到了證實(shí)。這項(xiàng)研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：68名可評(píng)估患者中有17名（25％）在至少6個(gè)月的時(shí)間里降壓藥的服用減少了50％或以上；15名（22％）患者獲得了總體的腫瘤緩解。

此前，Azadra曾獲得FDA的快速通道資格，突破性治療認(rèn)定，優(yōu)先評(píng)審資格以及孤兒藥的稱號(hào)。

Azedra治療當(dāng)中較常見的嚴(yán)重副作用包括淋巴球減少癥，嗜中性白血球減少癥，血小板減少癥，疲勞，貧血，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率增高（測(cè)量血液凝固的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試），惡心，頭暈，高血壓和嘔吐。

醫(yī)學(xué)博士Richard Pazdur（美國(guó)FDA腫瘤卓越中心主任兼美國(guó)FDA藥物評(píng)估和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室的代理主任）說(shuō)：“許多患有這些超罕見癌癥的患者可以接受手術(shù)或局部治療，但對(duì)于那些有腫瘤相關(guān)癥狀（如高血壓）的患者，并沒有有效的系統(tǒng)性治療方法，現(xiàn)在，患者將得到一種已獲批準(zhǔn)的治療方法，這種治療方法已被證明可以降低他們的血壓，并縮小部分患者中的腫瘤體積。”

期待這款新藥能給罕見腎上腺腫瘤患者帶來(lái)福音。

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