III期臨床研究CheckMate-649達到主要研究終點，與化療相比，歐狄沃(納武利尤單抗)聯(lián)合化療用于胃癌與食管癌一線治療，顯著提升總生存期(OS)與無進展生存期(PFS);

納武利尤單抗是初個且目前僅有的與化療聯(lián)合對比單獨化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌治療，使患者OS和PFS顯著獲益的PD-1抑制劑;

在PD-L1聯(lián)合陽性評分(CPS)≥5的主要分析人群以及所有隨機人群中，均觀察到生存獲益。

2020年8月11日，百時美施貴寶宣布，一項名為CheckMate-649，旨在評估與單獨化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療用于PD-L1表達陽性即CPS≥5的轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療的效果的關鍵III期臨床研究，達到主要研究終點OS和PFS;其中，本次分析OS為預先設定的中期分析，PFS分析。在所有隨機人群中，同樣觀察到OS獲益。納武利尤單抗是初個且目前僅有的與化療聯(lián)合用于上述治療，OS與PFS均優(yōu)于單獨化療的PD-1抑制劑。在此項研究中，納武利尤單抗聯(lián)合化療的安全性特征與已知的納武利尤單抗及胃癌與食管癌一線化療的安全性特征一致。

“食管癌及胃癌患者存在著改善治療方式的急迫需求。他們對目前的標準化療應答短暫，且僅有不足6%的轉移性患者能夠生存五年以上?！?CheckMate-649主要研究者、斯隆-凱特琳癌癥中心胃腸道腫瘤科主任Yelena Y. Janjigian博士表示，“免疫治療助力變革了我們對不同瘤種患者的治療方式。令人備受鼓舞的CheckMate-649研究結果有望為患者帶來優(yōu)于標準化療的生存獲益?！?/p>

“CheckMate-649是迄今為止在胃癌及食管癌領域開展的規(guī)模較大的臨床研究。結果表明，納武利尤單抗聯(lián)合化療將有望改變胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的一線治療格局，并成為這類患者新的治療標準?！卑贂r美施貴寶胃腸道癌癥組研發(fā)負責人Ian M. Waxman博士表示，“我們期待與全球各衛(wèi)生行政主管部門緊密合作，盡快將這一以免疫治療為基礎的治療選擇帶給患者。”

百時美施貴寶后續(xù)將完成CheckMate-649研究現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評估，并與研究者們共同合作，在之后的學術會議上公布結果。同時，也將就此研究及其結果與衛(wèi)生行政主管部門進行討論。

此外，CheckMate-649研究也評估了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對比化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的治療的效果。這部分研究仍在進行中以待數(shù)據(jù)成熟，百時美施貴寶對該數(shù)據(jù)持盲。

據(jù)悉，11日同步發(fā)布的納武利尤單抗用于術后輔助治療食管癌及胃食管連接部癌的CheckMate-577研究結果達到無病生存期的主要終點，成為初個且目前僅有的在經(jīng)新輔助放化療和手術切除的食管癌及胃食管連接部癌患者中被證實效果顯著的治療方案。

至此，O藥在胃癌一線、三線、輔助治療領域實現(xiàn)全面突破，繼續(xù)領跑胃癌免疫治療。

*納武利尤單抗尚未在中國大陸獲批食管癌適應證。

*伊匹木單抗尚未在中國大陸獲批。

關于CheckMate-649

CheckMate-649是一項III期隨機、多中心、開放標簽的臨床研究，旨在評估與單獨化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療或納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往未接受過治療的HER2陰性、晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的效果。

納武利尤單抗聯(lián)合化療組的患者接受納武利尤單抗360mg聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CapeOX)治療，每3周一次;或接受納武利尤單抗240 mg聯(lián)合5-氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑(FOLFOX)治療，每2周一次。

納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組患者接受納武利尤單抗1 mg/kg聯(lián)合伊匹木單抗3 mg/kg治療, 每3周一次，連續(xù)用藥四個周期后，序貫納武利尤單抗240 mg, 每2周一次?；熃M患者分別接受FOLFOX治療，每2周一次，或CapeOX治療，每3周一次。所有患者持續(xù)治療至兩年，或直至疾病進展、不可耐受毒性或撤回知情同意。

研究主要終點為與單獨化療相比，納武尤利單抗聯(lián)合化療用于PD-L1表達陽性即CPS≥5患者的OS，以及基于盲態(tài)獨立中心審查委員會(BICR)評估的PFS。關鍵次要終點包括接受納武利尤單抗聯(lián)合化療治療的CPS≥1患者以及所有隨機患者的OS，以及接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對比單獨化療治療患者的OS 及至癥狀惡化時間(TTSD)。

來源：醫(yī)脈通腫瘤科、醫(yī)學界腫瘤頻道等

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領域，總部位于北京，建立了由全球權威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權歸厚樸方舟所有，轉載或引用本網(wǎng)版權所有之內容須注明"轉自厚樸方舟官網(wǎng)（m.wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內容者，本網(wǎng)保留追究其法律責任的權利。

上一篇：效果更好、毒性更低的神經(jīng)母細胞瘤治療方法指日可待！ 下一篇：日間嗜睡？或許是不幸罹患“發(fā)作性睡病”導致的