12月11日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)羅氏旗下口服新藥Alecensa(Alectinib)，用于治療晚期(轉(zhuǎn)移性)ALK(間變性淋巴瘤激酶)陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，厚樸方舟表示此類患者經(jīng)克里唑蒂尼(Xalkori)治療后病情惡化或不能耐受克里唑蒂尼治療。

據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所提供的數(shù)據(jù)，肺癌是美國(guó)癌癥致死的首要原因。2015年，美國(guó)預(yù)計(jì)有221,200個(gè)新增肺癌病例，158,040人因肺癌而死亡。ALK基因突變可發(fā)生在幾種不同類型的癌細(xì)胞中，包括肺癌細(xì)胞。非小細(xì)胞肺癌患者中約有5%攜帶ALK基因突變，而在轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中，腦部是常見的轉(zhuǎn)移位置。

“Alecensa的獲批為部分非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)福音。此前，這些患者如果使用克里唑蒂尼不再有效果，面臨的治療選擇所剩無(wú)幾。”FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心血液與腫瘤藥品主管Richard Pazdur博士表示，“除了對(duì)肺部原發(fā)腫瘤的首要作用之外，臨床試驗(yàn)顯示Alecensa對(duì)腦轉(zhuǎn)移瘤也有效果，臨床醫(yī)生應(yīng)理解該藥物的重要作用?！?/p>

Alecensa是一種口服藥物，可以阻斷ALK蛋白的活性，從而避免非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。

Alecensa的不受威脅性和有效性通過(guò)兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)得到證實(shí)。兩項(xiàng)試驗(yàn)的受試者均為不再對(duì)克里唑蒂尼治療產(chǎn)生響應(yīng)的轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，受試者毎天服用2次Alecensa，以檢測(cè)該藥物對(duì)肺腫瘤的影響。前列項(xiàng)試驗(yàn)中，38%的患者腫瘤部分縮小，效果平均持續(xù)時(shí)間為7.5個(gè)月。第二項(xiàng)試驗(yàn)中，44%的患者腫瘤部分縮小，效果平均持續(xù)時(shí)間為11.2個(gè)月。試驗(yàn)還評(píng)估了Alecensa對(duì)個(gè)體腦部腫瘤轉(zhuǎn)移的影響，腦轉(zhuǎn)移瘤在這一患者群體中較為常見。在兩項(xiàng)試驗(yàn)所有具有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移瘤的受試者中，61%的受試者實(shí)現(xiàn)了腦轉(zhuǎn)移瘤的完全緩解或部分縮小，效果平均持續(xù)時(shí)間為9.1個(gè)月。

使用Alecensa較常見的副作用為疲勞、便秘、腫脹(水腫)和肌肉疼痛，還可能出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用，包括肝臟問(wèn)題、嚴(yán)重或危及生命的肺部炎癥、心跳過(guò)緩及嚴(yán)重的肌肉問(wèn)題。接受Alecensa治療的患者暴露于陽(yáng)光下時(shí)，還可能導(dǎo)致曬傷。

Alecensa通過(guò)FDA的加速審批途徑獲得了批準(zhǔn)。加速審批旨在批準(zhǔn)那些用于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物，這類藥物有臨床證據(jù)支持，能夠?qū)珊侠眍A(yù)測(cè)臨床獲益的替代終點(diǎn)產(chǎn)生影響。就Alecensa來(lái)說(shuō)，藥物對(duì)腫瘤的效果及效果的持續(xù)時(shí)間提供了所需證據(jù)。根據(jù)加速審批的要求，還需完成一項(xiàng)驗(yàn)證性研究來(lái)證實(shí)和描述Alecensa治療的臨床獲益。

FDA還授予了Alecensa突破性治療方法認(rèn)定和優(yōu)先審批資格，這些特殊程序旨在根據(jù)新藥物對(duì)嚴(yán)重或危及生命疾病的潛在效果促進(jìn)和加速這些藥物的開發(fā)和審批。Alecensa還獲得了孤兒藥資格認(rèn)定，該認(rèn)定提供了激勵(lì)機(jī)制，如稅額減免、使用者付費(fèi)免除和市場(chǎng)排他性資格，以協(xié)助和鼓勵(lì)罕見疾病藥物的開發(fā)。

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