10月12日，美國FDA批準(zhǔn)Braftovi(encorafenib)與Mektovi(binimetinib)組合治療的補充新藥申請(sNDA)，用以治療經(jīng)FDA核準(zhǔn)測試帶有BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

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　　▲圖源：參考來源[2]

一、Braftovi+Mektovi治療肺癌BRAF V600E突變效果

　　Braftovi是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，Mektovi則是一種口服小分子MEK抑制劑，靶向MAPK信號通路中的關(guān)鍵蛋白(RAS-RAF-MEK-ERK)。

　　2018年，Braftovi+Mektovi雙靶向治療被美國FDA批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者;2019年被FDA批準(zhǔn)用于BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

　　此次Braftovi+Mektovi雙靶向治療在肺癌治療領(lǐng)域的獲批主要基于PHAROS試驗的結(jié)果。該研究評估了Braftovi聯(lián)合Mektovi在治療帶有BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的效果。

　　研究結(jié)果顯示，在既往未經(jīng)過治療的非小細(xì)胞肺癌患者中，采用Braftovi聯(lián)合Mektovi治療的客觀緩解率(ORR)為75%，疾病控制率(DCR)為64%;在既往接受過治療的患者中，客觀緩解率為46%，疾病控制率為41%，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為16.7個月。

二、BRAF V600E陽性非小細(xì)胞肺癌的治療

　　對于BRAF V600E突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者，已有研究證實，BRAF抑制劑達(dá)拉非尼單藥可顯著延長肺癌患者的生存期。

　　國際權(quán)威雜志《柳葉刀》公布的數(shù)據(jù)顯示，達(dá)拉非尼單藥治療經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者的總緩解率為33%，中位PFS為5.5個月，中位OS為12.7個月[3]。

　　但研究人員并未滿足于此。

　　2022年，美國FDA加速批準(zhǔn)BRAF抑制劑Tafinlar(dabrafenib，達(dá)拉非尼)+MEK抑制劑Mekinist(trametinib，曲美替尼)的組合治療，用于治療接受前期治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展并且沒有滿意的替代治療選擇的，攜帶BRAF V600E的無法切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤成人和6歲以上兒科患者。

　　2022年第 3 版非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)指南將達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼的雙靶向治療建議為BRAF V600E 突變優(yōu)選治療方案。

　　2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會中，研究人員披露了Tafinlar+Mekinist作為一線治療或二線及以上治療方案治療晚期BRAF V600E突變非小細(xì)胞肺癌患者的效果。

　　具體數(shù)據(jù)為，Tafinlar+Mekinist作為二線及以上治療方案的2年生存率(OS)為44.7%，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為10.4個月，客觀緩解率(ORR)為73.8%;作為一線治療方案的2年OS率為53%;中位PFS為18.2個月;ORR為82.9%。

　　總而言之，BRAF抑制劑聯(lián)合MEK抑制劑的雙靶向治療顯著提高了BRAF V600E突變非小細(xì)胞肺癌患者的治療的效果。不僅如此，研究證實，相比BRAF抑制劑單藥治療，雙靶向治療還可以降低肺癌患者的毒副作用，進(jìn)一步提高肺癌患者的生活質(zhì)量。

　　但是，每一種治療方案都有其適應(yīng)癥要求，是否可以采用雙靶向治療，什么時候開始采用，還需要由專業(yè)權(quán)威的醫(yī)生根據(jù)患者的身體情況、病理分型、分期等綜合判斷，因此肺癌患者應(yīng)尋找權(quán)威的醫(yī)生診治，確定后續(xù)治療方案。

　　此前，日本醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院上任癌癥治療中心主任久保田馨教授曾指出，隨著精準(zhǔn)治療時代的來臨，肺癌的治療需要個體化，即針對每一位患者量身定制治療方案，為患者選擇預(yù)后效果更好，且副作用更小的治療方法。 作為日本知名的肺癌診治專家，久保田馨教授已為不少國內(nèi)肺癌患者提供了全面的治療。

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參考來源：

[1]U.S. FDA Approves Pfizer’s BRAFTOVI? + MEKTOVI? for BRAF V600E-Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | Pfizer

[2]Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAFV600-Mutant Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer | Journal of Clinical Oncology

[3]Planchard D, Kim TM, Mazieres J, Quoix E, Riely G, Barlesi F, Souquet PJ, Smit EF, Groen HJ, Kelly RJ, Cho BC, Socinski MA, Pandite L, Nase C, Ma B, D'Amelio A Jr, Mookerjee B, Curtis CM Jr, Johnson BE. Dabrafenib in patients with BRAF(V600E)-positive advanced non-small-cell lung cancer: a single-arm, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):642-50. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00077-2. Epub 2016 Apr 11. PMID: 27080216; PMCID: PMC5006181.

[4]Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for

[5]2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會

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