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默沙東獲得FDA批準(zhǔn)全球第三款丙肝雞尾酒Zepatier
【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2016-02-03 作者:厚樸方舟
2016年1月28日,美國FDA批準(zhǔn)Zepatier(elbasvir & grazoprevir)聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林(ribavirin)用于治療慢性丙型肝炎(HCV)基因1型和4型成年感染者。
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多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示,Zepatier實(shí)現(xiàn)了更高的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR,痊愈指標(biāo)),將基因1型丙肝SVR從94%提高到97%,將基因4型丙肝SVR從97%提高到滿分,見下表。
Zepatier批準(zhǔn)的療程有12周和16周兩種,具體治療周期取決于HCV基因分型和治療史,不過對(duì)于大多數(shù)選擇Zepatier的丙肝患者,一般都只需要12周。
研究中,使用Zepatier不聯(lián)合利巴韋林治療的患者報(bào)告較常見的不良事件為疲勞、頭痛和惡心;聯(lián)合利巴韋林治療的患者,較常見的不良事件為貧血和頭痛。
此外,Zepatier含有標(biāo)簽警告,一般在治療8周或之后,1%的臨床試驗(yàn)受試者的肝酶水平超過正常上限的五倍。因此,臨床醫(yī)生在開始治療之前及治療期間,都應(yīng)進(jìn)行肝臟相關(guān)血檢。中度或重度肝損傷患者應(yīng)禁用該藥。
由于合并終末期腎病正在接受透析治療的基因1型丙肝、基因4型丙肝患者的醫(yī)療需求仍遠(yuǎn)未得到滿足,F(xiàn)DA授予了Zepatier突破性藥物資格。
關(guān)于治療費(fèi)用
在過去的3年間有多個(gè)革命性丙肝藥物上市,極大減輕了美國的丙肝疾病負(fù)擔(dān)。Zepatier為1型和4型丙肝患者提供了一種擁有超高五年生存率的治療新選擇,由于還有大量丙肝患者因?yàn)闊o力支付醫(yī)療費(fèi)用而未被痊愈,Zepatier的價(jià)格定在54600美元/12周,相比Solvadi(84000美元/12周)便宜了35%,相比Harvoni(94500美元/12周)便宜了42%。
不過,Merck同時(shí)還有患者援助計(jì)劃,期望能讓更多的丙肝患者用上Zepatier。
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