修美樂對于艾伯維有多重要?一個數(shù)字就可以知道，2015年修美樂全球銷售達(dá)140億美元。因此，艾伯維為修美樂跟安進(jìn)的這場專利官司必定是一場經(jīng)典的法律大戰(zhàn)，而雙方哪怕是動用洪荒之力死掐也是情理之中的事情。

據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟報道，8月4日，艾伯維正式將安進(jìn)告上法院，請求如果一旦FDA通過了安進(jìn)的上市批準(zhǔn)，法院應(yīng)當(dāng)立即制止安進(jìn)的侵權(quán)行為。近日，安進(jìn)就修美樂的生物類似物向FDA遞交了上市申請，而據(jù)傳聞，F(xiàn)DA專家小組的成員對這樁申請豎起了大姆指。艾伯維急了!

根據(jù)艾伯維的起訴書，安進(jìn)共侵犯了艾伯維十項專利權(quán)，包括哺乳類動物細(xì)胞腫瘤壞死因子抗體培養(yǎng)技能、制造人類腫瘤壞死因子抗體流加技能、治療腫瘤壞死因子α關(guān)聯(lián)性紊亂人類抗體組分、治療腫瘤壞死因子α關(guān)聯(lián)性紊亂的多劑量標(biāo)準(zhǔn)、使用腫瘤壞死因子α抑制劑治療銀屑病、純化抗體組成、治療腫瘤壞死因子α關(guān)聯(lián)性紊亂人類抗體兩項流加技能、減少酸性物質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)和重組表達(dá)蛋白半乳糖基化結(jié)構(gòu)。

修美樂是制藥史上的處方藥之較，2015年修美樂的銷售額達(dá)140億美元，它不只是現(xiàn)在全球處方藥的銷售魁首，也是截至到目前單藥年銷售額記錄保持者。修美樂用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等疾病，目前已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲得13個適應(yīng)癥。此前，戴著“處方藥之較”桂冠的是輝瑞旗下的立普妥，它曾在2006年創(chuàng)下128億美元的 銷售記錄，而輝瑞甚至為了立普妥耗資900億美元并購了華納·蘭伯特。

修美樂是艾伯維的當(dāng)家產(chǎn)品，為艾伯維帶來了近乎三分之二的公司收益，銷售增長率也是艾伯維旗下產(chǎn)品較高的，2016年第二季度，該藥品銷售額為41.5億美元，增長率高達(dá)17%。更為重要的是，修美樂還是艾伯維接下來幾年里，新產(chǎn)品上市前，保持增長的主要動力來源。

據(jù)外媒預(yù)測，若是修美樂在2020年前沒有生物類似物上市的話，其銷售額將高達(dá)160億美元。相反，如果有生物類似物上市的話，修美樂2020年的銷售額預(yù)計將呈斷崖式下跌，至60億美元，這是艾伯維較不愿意看到的狀況。

而瞄著修美樂這塊巨型蛋糕想分食一塊的，并不僅僅只有安進(jìn)一家公司，與此同時諾華、默沙東、三星和百健的合資公司三星Bioepis、Baxalta和Momenta都在計劃開發(fā)Humira的生物類似物。

醫(yī)藥專利大戰(zhàn)一直以來硝煙不斷，仿制藥和原研藥因?qū)＠m紛走法律途徑已是家常便飯，甚至攻守雙方的角色也是時常發(fā)生變化。

例如此次被艾伯維告上法庭的安進(jìn)，曾經(jīng)就旗下的長效粒細(xì)胞集落刺激因子藥物Neupogen提起專利保護(hù)訴訟。諾華的Neupogen生物類似物是FDA批準(zhǔn)在美國上市的生物類似藥，具有重要意義。但在FDA批準(zhǔn)該生物類似藥上市之后不久，安進(jìn)就向法院提交了訴訟申請，認(rèn)為其侵犯了專利保護(hù)，要求停止上市Neupogen的生物類似藥。

Enbrel(恩利)是安進(jìn)旗下、全球較暢銷的抗炎藥之一。2015年9月，由三星Bioepis開發(fā)的一款Enbrel生物類似物(品牌名Brenzys)獲得韓國監(jiān)管部門批準(zhǔn)，2016年1月再獲歐盟批準(zhǔn)上市銷售。其后，安進(jìn)表示這款藥侵犯了旗下恩利的兩項專利權(quán)，提起侵權(quán)訴訟。

另一位分食者默沙東也是專利侵權(quán)官司中的常客。2016年3月初，默沙東和吉列德也就丙肝藥的專利問題杠上法庭。法院判定，默沙東所研發(fā)的的新型丙肝藥專利有效，吉列德的重磅藥Sovaldi和Harvoni侵犯了默沙東的專利權(quán)，默沙東將有權(quán)向吉利德索要巨額專利費。這兩個丙肝藥物均是年銷售額過百億美元的超級重磅炸彈。

隨后劇情出現(xiàn)了反轉(zhuǎn)，4月，吉列德發(fā)現(xiàn)默沙東的證人，曾負(fù)責(zé)丙肝藥物的早期開發(fā)工作者提供了偽證，吉列德即向法院提交材料申請重新審理案件，目前此樁專利訴訟案的較終結(jié)果尚未出來，但是可以預(yù)見是一樁馬拉松式專利大戰(zhàn)，無論較終戰(zhàn)果如何，都會是美劇經(jīng)典情節(jié)的現(xiàn)實演繹。

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